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CTR20251720
已完成
AZD6234注射液
化药
AZD-6234注射液
2025-05-06
企业选择不公示
用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理。
评价AZD6234、AZD9550和AZD6234联合AZD9550的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的主研究方案：子研究1：AZD6234单药治疗
一项在中国肥胖/超重受试者中评价AZD6234、AZD9550和AZD6234联合AZD9550的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的IIa期主研究方案（方案编号：D8750C00009，版本号1.0，日期：2024年08月29日）：子研究1：AZD6234单药治疗
100176
主要目的：评估AZD6234 SC重复给药与安慰剂相比的安全性和耐受性。 次要目的：表征AZD6234 SC重复给药后的PK特征。评估AZD6234对体重较基线变化的影响（进行和未进行安慰剂校正）。评价AZD6234 SC重复给药后的免疫原性。 探索性目的：评价AZD6234的体重减轻作用。通过测量生物阻抗，评估AZD6234与安慰剂相比对人体成分相对于基线变化的影响。评估AZD6234与安慰剂相比对血糖控制的影响。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 18 ；
2025-06-02
2026-01-15
否
1.签署知情同意书时年龄为18~55岁（含）、静脉适合插管或重复静脉穿刺的中国男性或女性受试者。；2.BMI≥27 kg/m2 的受试者。；3.筛选前3个月内体重稳定。；4.受试者同意遵照方案要求避孕。；5.受试者在整个子研究期间（包括随访期）应避免献血。；6.筛选和随机化时FOCBP妊娠试验阴性，不得处于哺乳期。；
请登录查看1.在筛选前3个月内接受过用于体重减轻的处方药或非处方药。；2.1型或2型糖尿病病史。；3.筛选前3个月内接受过糖尿病药物治疗。；4.筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%（48 mmol/mol）。；5.需要治疗的胃轻瘫（或类似疾病）。；6.显著的肝脏疾病（非酒精性脂肪性肝炎，无门静脉高压或肝硬化的非酒精性脂肪性肝疾病除外）AST ≥ 2.5 × ULN ALT ≥ 2.5 × ULN TBL ≥ 1.5 × ULN.；7.平均收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg。；8.HR<50 bpm或>100 bpm。；9.筛选时肾功能损害。定义为eGFR≤45 mL/min/1.73 m2。；10.有精神病史或双相障碍史。；11.筛选时研究者判断的控制不佳的甲状腺疾病，定义为TSH>ULN或<LLN。；12.重度维生素D缺乏症，定义为25-羟基维生素D水平<12 ng/mL。；13.总钙或白蛋白调整后钙<LLN。；
请登录查看复旦大学附属中山医院
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