【CTR20251720】评价AZD6234、AZD9550和AZD6234联合AZD9550的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的主研究方案：子研究1：AZD6234单药治疗

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基本信息

登记号

CTR20251720

试验状态

已完成

药物名称

AZD6234注射液

药物类型

化学药

规范名称

AZD-6234注射液

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理。

试验通俗题目

评价AZD6234、AZD9550和AZD6234联合AZD9550的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的主研究方案：子研究1：AZD6234单药治疗

试验专业题目

一项在中国肥胖/超重受试者中评价AZD6234、AZD9550和AZD6234联合AZD9550的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的IIa期主研究方案（方案编号：D8750C00009，版本号1.0，日期：2024年08月29日）：子研究1：AZD6234单药治疗

申办单位信息

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100176

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估AZD6234 SC重复给药与安慰剂相比的安全性和耐受性。次要目的：表征AZD6234 SC重复给药后的PK特征。评估AZD6234对体重较基线变化的影响（进行和未进行安慰剂校正）。评价AZD6234 SC重复给药后的免疫原性。探索性目的：评价AZD6234的体重减轻作用。通过测量生物阻抗，评估AZD6234与安慰剂相比对人体成分相对于基线变化的影响。评估AZD6234与安慰剂相比对血糖控制的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

2025-06-02

试验终止时间

2026-01-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为18~55岁（含）、静脉适合插管或重复静脉穿刺的中国男性或女性受试者。；2.BMI≥27 kg/m2 的受试者。；3.筛选前3个月内体重稳定。；4.受试者同意遵照方案要求避孕。；5.受试者在整个子研究期间（包括随访期）应避免献血。；6.筛选和随机化时FOCBP妊娠试验阴性，不得处于哺乳期。；

排除标准

1.在筛选前3个月内接受过用于体重减轻的处方药或非处方药。；2.1型或2型糖尿病病史。；3.筛选前3个月内接受过糖尿病药物治疗。；4.筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%（48 mmol/mol）。；5.需要治疗的胃轻瘫（或类似疾病）。；6.显著的肝脏疾病（非酒精性脂肪性肝炎，无门静脉高压或肝硬化的非酒精性脂肪性肝疾病除外）AST ≥ 2.5 × ULN ALT ≥ 2.5 × ULN TBL ≥ 1.5 × ULN.；7.平均收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg。；8.HR<50 bpm或>100 bpm。；9.筛选时肾功能损害。定义为eGFR≤45 mL/min/1.73 m2。；10.有精神病史或双相障碍史。；11.筛选时研究者判断的控制不佳的甲状腺疾病，定义为TSH>ULN或<LLN。；12.重度维生素D缺乏症，定义为25-羟基维生素D水平<12 ng/mL。；13.总钙或白蛋白调整后钙<LLN。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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