【ChiCTR2600125124】基于机器学习的免疫相关皮肤不良反应的预测模型构建

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600125124

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫相关皮肤不良反应

试验通俗题目

基于机器学习的免疫相关皮肤不良反应的预测模型构建

试验专业题目

基于机器学习的免疫相关皮肤不良反应的预测模型构建

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究拟构建一项预后型临床预测模型，以接受免疫检查点抑制剂治疗的实体瘤患者为研究对象，基于治疗前及治疗后早期即可获得的临床资料和实验室指标，预测患者在治疗过程中发生免疫相关皮肤不良反应的风险及其临床结局。研究将系统整合人口学特征、肿瘤相关因素、既往病史、合并用药情况、常规血液与免疫学检验指标，采用多种机器学习方法建立多因素预测模型，评估模型对cirAE发生与否、发生时间及严重程度的预测能力，并探索不同临床与免疫特征在皮肤毒性发生中的综合作用。同时，通过模型可解释性分析识别对cirAE风险贡献度较高的关键预测因素，明确其作用方向及潜在临床意义，为免疫治疗患者的风险分层、监测策略制定及个体化管理提供客观依据，最终实现对免疫相关皮肤不良反应高风险人群的早期识别与精准管理。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

10500;4500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.2020年1月1日至2025年9月30日期间在复旦大学附属中山医院肿瘤内科接受免疫检查点抑制剂治疗的成年实体瘤患者； 2.接受任意ICI方案（抗PD-1/PD-L1/CTLA-4，单药或联合）的成人实体瘤患者； 3.必须具有ICI治疗前24周内（基线），或ICI治疗后2至12周内（治疗后早期）的实验室检验记录； 4.必须具备治疗后至少24周的随访记录，可判定皮肤不良反应结局； 5.相关临床信息经数据抽取与结构化处理后能够满足预测模型构建所需的最小关键数据集要求，包括人口学特征、肿瘤基本信息、用药情况及核心实验室指标； 6.既往已签署生物样本捐赠知情同意书，同意捐赠其样本和数据用于所有医学研究。 1.2020年1月1日至2025年9月30日期间在复旦大学附属中山医院肿瘤内科接受免疫检查点抑制剂治疗的成年实体瘤患者；2.接受任意ICI方案（抗PD-1/PD-L1/CTLA-4，单药或联合）的成人实体瘤患者；3.必须具有ICI治疗前24周内（基线），或ICI治疗后2至12周内（治疗后早期）的实验室检验记录；4.必须具备治疗后至少24周的随访记录，可判定皮肤不良反应结局；5.相关临床信息经数据抽取与结构化处理后能够满足预测模型构建所需的最小关键数据集要求，包括人口学特征、肿瘤基本信息、用药情况及核心实验室指标；6.既往已签署生物样本捐赠知情同意书，同意捐赠其样本和数据用于所有医学研究。；

排除标准

1. 关键临床信息或实验室检验数据缺失，且经回溯病历或随访后仍无法补全，导致无法满足预测模型构建所需的最小关键数据集要求； 2. 缺乏明确的随访记录，无法判定免疫相关皮肤不良反应是否发生，或无法准确确定其发生时间及严重程度； 3.在接受免疫检查点抑制剂治疗前已存在活动期、需系统治疗的严重皮肤疾病，且其临床表现与后续皮肤不良反应难以区分，无法判断免疫相关皮肤不良反应发生情况或严重程度者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看