【ChiCTR2600126437】一项在患有中重度免疫检查点抑制剂相关银屑病的受试者中评估甲氨蝶呤注射液（美泰彤®）疗效和安全性的单中心前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126437

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫检查点抑制剂相关银屑病

试验通俗题目

一项在患有中重度免疫检查点抑制剂相关银屑病的受试者中评估甲氨蝶呤注射液（美泰彤®）疗效和安全性的单中心前瞻性队列研究

试验专业题目

一项在患有中重度免疫检查点抑制剂相关银屑病的受试者中评估甲氨蝶呤注射液（美泰彤®）疗效和安全性的单中心前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估美泰彤®甲氨蝶呤注射液治疗中重度免疫检查点抑制剂相关银屑病的疗效。次要研究目的：评估美泰彤®甲氨蝶呤注射液治疗中重度免疫检查点抑制剂相关银屑病的安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

36;50

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-25

试验终止时间

2030-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者能理解并自愿签署书面知情同意，能够对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并授权研究人员按照国家/地区和当地隐私法规使用其机密健康信息。 2.受试者在签署ICF时已年满18周岁，男女不限。 3.在研究治疗期间和研究治疗末次给药后182天内，所有有生育能力的女性必须采取高度有效的避孕措施。 4.受试者必须具有经证实的使用抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4等免疫检查点抑制剂（ICI）后发生的银屑病样免疫相关皮肤不良反应（cirAE）诊断。 5.受试者必须在筛选时判定PASI评分>=3分。 6.受试者必须为中山医院皮肤科住院患者。 7.实验室检查：在筛选期内符合以下标准的患者：（1）AST<=2×ULN；（2）ALT<=2×ULN；（3）总胆红素（TBIL）<=5 mg/dl （85.5 μmol/L）（4）根据简化MDRD公式计算的GFR>=60 mL/min/1.73m^2 1.受试者能理解并自愿签署书面知情同意，能够对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并授权研究人员按照国家/地区和当地隐私法规使用其机密健康信息。2.受试者在签署ICF时已年满18周岁，男女不限。3.在研究治疗期间和研究治疗末次给药后182天内，所有有生育能力的女性必须采取高度有效的避孕措施。4.受试者必须具有经证实的使用抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4等免疫检查点抑制剂（ICI）后发生的银屑病样免疫相关皮肤不良反应（cirAE）诊断。5.受试者必须在筛选时判定PASI评分>=3分。6.受试者必须为中山医院皮肤科住院患者。7.实验室检查：在筛选期内符合以下标准的患者：（1）AST<=2×ULN；（2）ALT<=2×ULN；（3）总胆红素（TBIL）<=5 mg/dl （85.5 μmol/L）（4）根据简化MDRD公式计算的GFR>=60 mL/min/1.73m^2；

排除标准

1.已证实对试验药物或其辅料过敏的患者； 2.已经怀孕、正在哺乳或计划在研究治疗期间以及研究治疗末次给药后26周内怀孕的女性受试者； 3.具有慢性、复发性（52 周内有 3 次或以上相同类型感染）或近期严重感染（如肺炎、败血病）病史（包括病毒感染），或筛选前 12 周和筛选期间需要抗感染治疗者； 4.具有HIV病史或筛选时艾滋病病毒抗体阳性患者； 5.具有活动性结核，定义为根据临床症状（发热、咳嗽、盗汗和体重减轻等）、体征、结核实验室检查（采用γ-干扰素释放试验检测，如QFT或T-SPOT或其他结核杆菌检测实验和/或影像学CT检查判断为活动性结核； 6.具有严重血液系统异常，如骨髓发育不全、白细胞减少、血小板减少或严重贫血者； 7.具有维生素B12缺乏症者 8.在筛选前4周内、研究期间以及最后一次研究药物用药后26周内接种活疫苗或减毒活疫苗者。 9.应用美泰彤®甲氨蝶呤注射液以外的免疫抑制剂或免疫调节剂者（包括系统性皮质类固醇、口服甲氨蝶呤、环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、6-巯嘌呤、氨苯砜、他克莫司、吡美莫司、西罗莫司、来氟米特等）； 10.应用JAK抑制剂者、生物制剂（包括依奇珠单抗、司库奇尤单抗、乌司奴单抗、特诺雅单抗、古塞奇尤单抗、替瑞奇珠单抗、TNF-α抑制剂等）； 11.应用紫外线光疗者； 12.应用任何试验性治疗者； 13.研究者认为可能影响预后和生存的其他疾病患者； 14.研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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