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【ChiCTR2600125489】基于同步TMS-fMRI 技术的带状疱疹性神经痛合并情绪障碍的治疗及神经机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125489

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

合并有情绪障碍的带状疱疹性神经痛

试验通俗题目

基于同步TMS-fMRI 技术的带状疱疹性神经痛合并情绪障碍的治疗及神经机制研究

试验专业题目

基于同步TMS-fMRI 技术的带状疱疹性神经痛合并情绪障碍的治疗及神经机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是针对合并有情绪障碍的带状疱疹性神经痛患者，结合同步TMS-fMRI技术，评估和观察以左侧DLPFC为靶点的rTMS治疗对改善该类患者疼痛症状的疗效，以及TMS治疗前、治疗中和治疗后其脑功能连接网络的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立统计人员使用计算机程序生成并封存

盲法

单盲，对受试者设盲。

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院学科建设

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.疾病诊断标准： (1) 带状疱疹性神经痛：参考ICD-11标准，其诊断需满足以下条件： a. 具有明确的带状疱疹病史； b. 疼痛具有神经病理性痛特征，如烧灼感、刺痛等； c. 疼痛发生在带状疱疹皮疹曾经出现的区域，通常局限于身体的一侧； d. 皮疹愈合后疼痛持续3个月以上，并排除其他类型神经病理性疼痛。 (2) 焦虑和/或抑郁障碍：满足以下标准： a. 抑郁症：符合DSM-5或ICD-11标准的重性抑郁障碍（MDD），且PHQ-9评分为5~14分，呈轻中度抑郁障碍； b. 焦虑症：符合DSM-5或ICD-11标准的广泛性焦虑障碍（GAD），且GAD-7评分5~14分，呈轻中度焦虑障碍。 2.相关病史和病程要求： (1) 综合上述疾病诊断标准，纳入研究患者的带状疱疹性神经痛和焦虑/抑郁共病症状必须持续存在至少6个月； (2) 患者接受过规范的抗病毒治疗、药物治疗、神经阻滞或神经脉冲射频治疗后，但诉其疗效有限或无效，VAS评分超过3分。 3.其他相关标准： (1) 年龄：18至65岁的成年人。 (2) 性别：不限。 (3) 学历：初中及以上。 (4) 知情同意：自愿参与并签署知情同意书。 1.疾病诊断标准： (1) 带状疱疹性神经痛：参考ICD-11标准，其诊断需满足以下条件： a. 具有明确的带状疱疹病史； b. 疼痛具有神经病理性痛特征，如烧灼感、刺痛等； c. 疼痛发生在带状疱疹皮疹曾经出现的区域，通常局限于身体的一侧； d. 皮疹愈合后疼痛持续3个月以上，并排除其他类型神经病理性疼痛。 (2) 焦虑和/或抑郁障碍：满足以下标准： a. 抑郁症：符合DSM-5或ICD-11标准的重性抑郁障碍（MDD），且PHQ-9评分为5~14分，呈轻中度抑郁障碍； b. 焦虑症：符合DSM-5或ICD-11标准的广泛性焦虑障碍（GAD），且GAD-7评分5~14分，呈轻中度焦虑障碍。2.相关病史和病程要求： (1) 综合上述疾病诊断标准，纳入研究患者的带状疱疹性神经痛和焦虑/抑郁共病症状必须持续存在至少6个月； (2) 患者接受过规范的抗病毒治疗、药物治疗、神经阻滞或神经脉冲射频治疗后，但诉其疗效有限或无效，VAS评分超过3分。3.其他相关标准： (1) 年龄：18至65岁的成年人。 (2) 性别：不限。 (3) 学历：初中及以上。 (4) 知情同意：自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

1.与入选标准相反的疾病或治疗： (1) 目前存在其他急性或严重疾病（如恶性肿瘤、急性心脑血管疾病、重度糖尿病等），可能影响研究结果。 (2) 正在接受神经刺激设备（如深脑刺激、脊髓刺激）或药物治疗（如长期类固醇治疗）且无法停用的患者。 2.并发症及其他病史： (1) 精神疾病：如存在精神分裂症、双相情感障碍、癫痫等严重精神疾病史。 (2) 严重的心脑血管疾病、肝肾功能不全、免疫系统障碍等，可能对治疗安全性产生影响。 3.妊娠与哺乳期女性：妊娠期、哺乳期女性或计划怀孕者。 4.不宜行TMS/fMRI的因素： (1) 存在金属植入物（如心脏起搏器、神经调节器等）或存在其他TMS禁忌症。 (2) 存在金属植入物（如心脏起搏器、神经调节器等）或存在其他fMRI禁忌症。 5.其他排除标准： (1) 当前处于急性疼痛发作期，疼痛严重程度超过VAS评分8分。 (2) 无法遵循研究的治疗或随访计划的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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