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【ChiCTR2600129302】围术期输注艾司氯胺酮对心脏手术患者术后抑郁症状及神经损伤的影响:一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2600129302

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症状

试验通俗题目

围术期输注艾司氯胺酮对心脏手术患者术后抑郁症状及神经损伤的影响:一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

围术期输注艾司氯胺酮对心脏手术患者术后抑郁症状及神经损伤的影响:一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

评估围术期输注艾司氯胺酮(诱导+维持)对体外循环心脏手术患者术后 7 天内具有临床意义的抑郁症状发生率的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机化系统(IWRS)进行受试者随机分配

盲法

双盲,受试者、术后评估人员、数据管理员及统计分析人员均不知分组情况。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18-80 岁; 2.择期全身麻醉下非体外循环冠状动脉旁路移植术(off-pump CABG); 3.ASA 分级 II-IV 级; 4.术前认知功能正常(MMSE >= 24分); 5.签署知情同意书; 1.年龄 18-80 岁;2.择期全身麻醉下非体外循环冠状动脉旁路移植术(off-pump CABG);3.ASA 分级 II-IV 级;4.术前认知功能正常(MMSE >= 24分);5.签署知情同意书;;

排除标准

1.既往确诊严重精神疾病(精神分裂症、双相障碍)或重度抑郁症正在服药者; 。 2.严重心血管风险:未控制的高血压(SBP>180 mmHg 和/或 DBP>110 mmHg)、严重的左主干病变(狭窄>50%)、重度主动脉瓣狭窄、静息心率 >100 bpm; 3.神经系统禁忌:颅内高压、颅内肿瘤、脑血管畸形、未处理的动脉瘤、癫痫病史; 4.严重肝肾功能不全(Child-Pugh C 级或 eGFR <15 mL/min/1.73m^2); 5.严重的青光眼或眼球穿透伤病史; 6.既往有氯胺酮、阿片类药物或精神活性物质滥用/依赖史; 7.对艾司氯胺酮或任何辅料过敏; 8.急诊手术、心脏移植、深低温停循环手术; 9.妊娠期、哺乳期妇女; 10.研究者判断存在其他不适合使用艾司氯胺酮的情况(如严重的未经治疗的甲亢);;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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