【CTR20181483】舒必利片空腹及餐后状态下生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20181483

试验状态

已完成

药物名称

舒必利片

药物类型

化学药

规范名称

舒必利片

首次公示信息日的期

2018-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

用于精神分裂症单纯型、偏执型、紧张型及慢性精神分裂症的孤僻、退缩、淡漠症状。对抑郁症状有一定疗效。其他用途止呕。

试验通俗题目

舒必利片空腹及餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

舒必利片在中国健康受试者中空腹/餐后单剂量口服给药的单中心开放随机两序列两周期交叉生物等效性试验

申办单位信息

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联系人邮编

300410

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在空腹/高脂餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察江苏天士力帝益药业有限公司生产的舒必利片（规格100mg/片）与大日本住友制药公司生产的Abilit（规格100mg/片）在中国健康人体的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-04-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁及以上的健康受试者；2.能够充分理解并签署知情同意书；3.体重指数（BMI）在19-26kg/m2（包括临界值）；男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；

排除标准

1.已知对试验用药品以及辅料或同类药物过敏，自述易过敏者等；2.给药前2周内服用过任何药物；3.给药前1个月内每日吸烟超过5支或等量烟草；在试验期间不能完全戒烟；4.给药前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验；5.给药前3个月内大量失血或献血达400 mL以上，或计划在研究期间/研究结束后1个月内献血/血液成份；6.给药前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或给药前24小时内饮用任何含酒精饮料，或在试验期间不能戒酒；7.过去2年内有药物滥用史；8.既往有高血压病史或在筛选期收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；9.既往有心血管疾病（如：心率失常、心肌梗死、传导异常等）、基底神经节病变（如：舞蹈病与手足徐动症、帕金森氏病等）或癫痫等病史；10.有晕针、晕血史或不能耐受静脉采血；11.乙肝表面抗原（酶免）、乙肝e抗原（酶免）、丙型肝炎病毒抗体（酶免）、人类免疫缺陷病毒抗体（酶免）、或梅毒螺旋体抗体阳性（酶免）；12.有急/慢性呼吸、循环、消化、泌尿生殖、造血、内分泌及代谢、神经精神和肌肉骨骼系统疾病史；13.各项体检、实验室检查、器械或仪器检查以及其他辅助检查有临床意义的异常（研究者判断）；14.妊娠或哺乳期女性，或受试者及其配偶在试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划；15.对饮食有特殊要求，不能适应统一饮食安排（如：不宜食用高脂饮食等）；16.受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北大医疗鲁中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255400

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