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【CTR20150181】评价左舒必利片治疗功能性消化不良的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20150181

试验状态

已完成

药物名称

左舒必利片

药物类型

化药

规范名称

左舒必利片

首次公示信息日的期

2015-04-01

临床申请受理号

CXHS0501463

靶点
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适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

评价左舒必利片治疗功能性消化不良的有效性和安全性

试验专业题目

左舒必利片治疗功能性消化不良的随机双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201201

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，评价左舒必利片治疗功能性消化不良症状的临床疗效及其安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 237  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-02-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65岁，男女不限；2.符合下列1项或以上症状:餐后饱胀感、早饱、上腹疼痛或上腹烧灼感; 无器质性疾病可以解释这种症状的发生；3.上述症状在诊断前至少存在6 个月，诊断前3个月内症状满足诊断标准；4.自愿签署知情同意书；5.同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。；

排除标准

1.患有严重心、肺疾病者。；2.肝肾功能异常，Cr>135umol/L（>1.5mg/dl）者或ALT >正常上限1.5倍者；3.糖尿病、精神病、结缔组织病等全身性疾病患者；4.机械性肠梗阻、幽门梗阻、消化道出血患者；5.嗜铬细胞瘤患者；6.肝胆胰疾病患者、腹部手术患者、恶性乳腺病患者、黑色素细胞瘤切除患者；7.有呕吐症状的患者；8.高空作业者；9.孕妇及哺乳期妇女；10.严重过敏体质和有过左舒必利过敏史者；11.试验前1周内使用对试验药疗效评价有影响的药物。如抗胆碱药、大环内酯类、解痉药、催吐药、助消化药、促胃动力药、镇静药、局麻药；12.进入研究前3个月参加过其他药物的临床试验者；13.研究医生认为有不适合入选的情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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