CTR20251555
已完成
枸橼酸莫沙必利片
化学药
枸橼酸莫沙必利片
2025-05-12
/
本品用于改善因胃肠动力减弱(如:功能性消化不良，慢性胃炎)引起的消化道症状，包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等
枸橼酸莫沙必利片在健康人体中的生物等效性研究
随机、开放、两序列交叉设计，评价健康受试者空腹/餐后状态下单次口服枸橼酸莫沙必利片的生物等效性试验
618300
考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服四川依科制药有限公司研制的枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg/片）与由Sumitomo Pharma Co., Ltd.持证，Sumitomo Pharma Co., Ltd.Suzuka Plant生产的枸橼酸莫沙必利片（商品名：加斯清®；规格：5mg/片）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-07-07
2025-08-04
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.（问诊）筛选前 90 天内参加了任何药物、器械或疫苗临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；
2.（问诊）有心血管系统（心脏衰竭、传导阻滞、室性心律失常）、呼吸系统、 血液系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统（胃肠道出血或穿孔、肠梗阻）、内分泌系统、神经系统、代谢障碍或异常、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者；
3.（问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者 （如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（莫沙必利）及辅料过敏者；
请登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
430040
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