CTR20233889
已完成
枸橼酸莫沙必利片
化学药
枸橼酸莫沙必利片
2023-12-01
/
用于改善因胃肠动力减弱（如：功能性消化不良、慢性胃炎）引起的消化道症 状，包括烧心、暧气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等。
枸橼酸莫沙必利片人体生物等效性研究
枸橼酸莫沙必利片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
201401
按有关生物等效性试验的规定，选择Sumitomo Pharma Co., Ltd.为持证商的枸橼酸莫沙必利片（商品名：加斯清；规格：5mg）为参比制剂，对上海理想制药有限公司生产的受试制剂枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。观察健康受试者口服受试制剂枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg）和参比制剂枸橼酸莫沙必利片（商品名：加斯清；规格：5mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-01-06
2024-02-05
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18 周岁及以上（包括18 周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
请登录查看安徽理工大学第一附属医院（淮南第一人民医院）
232000
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