CTR20231618
已完成
枸橼酸莫沙必利片
化学药
枸橼酸莫沙必利片
2023-06-08
/
用于改善因胃肠动力减弱（如：功能性消化不良、慢性胃炎）引起的消化道症状，包括烧心、暧气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等。
枸橼酸莫沙必利片（5mg）在空腹和餐后条件下生物等效性预试验
枸橼酸莫沙必利片（5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
201401
按有关生物等效性试验的规定，选择Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.为持证商的枸橼酸莫沙必利片（商品名：加斯清；规格：5mg）为参比制剂，对上海理想制药有限公司生产的受试制剂枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后枸橼酸莫沙必利片的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 12 ；
2023-06-28
2023-07-11
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18 周岁及以上（包括18 周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
请登录查看安徽理工大学第一附属医院 （淮南第一人民医院）
232000
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