CTR20242138
已完成
枸橼酸莫沙必利片
化学药
枸橼酸莫沙必利片
2024-06-12
/
本品用于改善因胃肠动力减弱（如：功能性消化不良、慢性胃炎）引起的消化道症状，包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等。
枸橼酸莫沙必利片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、空腹两周期和餐后四周期人体生物等效性试验
枸橼酸莫沙必利片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、空腹两周期和餐后四周期人体生物等效性试验
312400
主要目的：以浙江昂利康制药股份有限公司的枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg）为受试制剂，以Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.的枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2024-07-03
2024-08-15
是
1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对本品及辅料中任何成份过敏者；或有药物、食物或其他物质过敏史者，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.给药前6个月内有胃肠道疾病者，如慢性胃炎、食管反流、胃出血或消化性溃疡，每周不止一次发生胃灼热等；
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400020
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