CTR20232006
已完成
枸橼酸莫沙必利片
化药
枸橼酸莫沙必利片
2023-07-04
/
本品用于改善因胃肠动力减弱（如：功能性消化不良、慢性胃炎）引起的消化道症状，包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等
枸橼酸莫沙必利片（5 mg）人体生物等效性研究
空腹：宁波美诺华天康药业有限公司生产的枸橼酸莫沙必利片与持证商为Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.的枸橼酸莫沙必利片（商品名：加斯清®/Gasmotin®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究 餐后：宁波美诺华天康药业有限公司生产的枸橼酸莫沙必利片与持证商为Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.的枸橼酸莫沙必利片（商品名：加斯清®/Gasmotin®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、餐后、单次给药、四周期、重复交叉设计的生物等效性研究
315000
以宁波美诺华天康药业有限公司生产的枸橼酸莫沙必利片（规格：5 mg）为受试制剂，持证商为Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.的枸橼酸莫沙必利片（商品名：加斯清®/Gasmotin ®，规格：5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
2023-08-05
2023-10-16
是
1.性别：男性或女性受试者；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病四项检查）异常（经临床医师判断有临床意义）者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.功能性消化不良者；
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233000
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市场与准入
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