CTR20261013
已完成
普拉睾酮阴道栓
化学药
普拉睾酮阴道栓
2026-03-20
/
适用于治疗绝经后女性中度至重度症状的外阴和阴道萎缩。
普拉睾酮阴道栓（6.5mg）生物等效性预试验
普拉睾酮阴道栓（6.5mg）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
225127
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Endoceutics S.A.为持证商的普拉睾酮阴道栓（商品名：Intrarosa，规格：6.5mg）为参比制剂，对江苏联环药业股份有限公司生产并提供的受试制剂普拉睾酮阴道栓（规格：6.5mg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：观察健康试验参与者使用受试制剂普拉睾酮阴道栓（规格：6.5mg）和参比制剂普拉睾酮阴道栓（商品名：Intrarosa，规格：6.5mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2026-05-06
2026-05-28
是
1.志愿试验参与者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血四项检查、传染病四项检查、妊娠检查（女性）、性激素检查、妇科检查（外阴、阴道、宫颈观察）、白带常规检查、宫颈脱落细胞检查、阴道超声检查、乳腺超声检查、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.经阴道超声检查提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
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453099
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