CTR20253344
已完成
雌二醇地屈孕酮片
化学药
雌二醇地屈孕酮片
2025-08-28
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激素替代疗法（HRT）治疗至少12个月绝经后妇女的雌激素缺乏症状。
雌二醇地屈孕酮片生物等效性试验
中国健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下口服雌二醇地屈孕酮片（0.5mg/2.5mg）的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验
101300
主要研究目的 研究空腹、餐后状态下分别单次口服受试制剂雌二醇地屈孕酮片（规格：雌二醇0.5mg/地屈孕酮2.5mg；生产厂家：北京金城泰尔制药有限公司）与参比制剂雌二醇地屈孕酮片（商品名：Femoston-conti规格：雌二醇0.5mg/地屈孕酮2.5mg；持证商：Mylan Products Ltd，生产厂家：Abbott Biologicals B.V.）在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹、餐后状态口服雌二醇地屈孕酮片两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下分别单次口服雌二醇地屈孕酮片的两种制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 30 ；
2025-10-13
2025-12-06
是
1.年龄在40-65周岁（包括边界值）的健康的自然绝经后女性；
请登录查看1.妇科B超提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
2.有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者；
3.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
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453000
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- 考察健康试验参与者在餐后条件下，单次口服1片由湖南醇健制药科技有限公司提供的雌二醇地屈孕酮片【受试制剂T，规格：雌二醇（按C18H24O2计）0.5mg和地屈孕酮2.5mg】或单次口服1片由Abbott B.V.持证的雌二醇地屈孕酮片【参比制剂R，商品名：芬悦宁®，规格：雌二醇（按C18H24O2计）0.5mg和地屈孕酮2.5mg】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试
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