CTR20263444
进行中（尚未招募）
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
化学药
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
2026-09-10
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用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片人体生物等效性研究
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后生物等效性研究
510663
以广州朗圣药业有限公司生产的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中的雌二醇地屈孕酮片（含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）为受试制剂（T），以Abbott B.V.持证的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（商品名：芬吗通®）中的雌二醇地屈孕酮片（含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.1) 试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自 愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1) 对雌二醇地屈孕酮片或任意药物组分过敏，或有特定过敏史（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等），或患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
2.2) 既往或现患有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史，经研究者判断不适合参加本试验者；
3.3) 既往或现患有乳腺癌、子宫内膜癌或其他性激素依赖性恶性肿瘤病史（如脑膜瘤等）或家族史者；
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233080
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