CTR20170721
已完成
枸橼酸西地那非片
化学药
枸橼酸西地那非片
2017-09-12
企业选择不公示
用于治疗阴茎勃起功能障碍(ED)
枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究
枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究
510670
本试验旨在研究由广州朗圣药业有限公司研制的枸橼酸西地那非片（100mg/片）和美国辉瑞公司的枸橼酸西地那非片，商品名为“Viagra”，规格100mg/片，在健康人体单次给药100 mg后的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
/
2017-11-20
是
1.成年男性健康受试者；2.年龄不低于18~40岁（包括18岁），同一批受试者年龄相差小于10岁；3.受试者体重不低于50kg（包括50kg），体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg？m-2）；4.无既往及现病史，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、心电图等）正常；5.试验期间及试验结束后1个月内采取充分的预防措施防止配偶怀孕（例如，避孕套、配偶子宫避孕器械、采用杀精剂等防护性措施）；6.具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定；7.自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；8.试验期间能配合完成规定的各项检查；
请登录查看1.有药物过敏史者；2.有心、肝、肾疾病、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者以及患有血液、内分泌等系统疾病者；3.试验期间不能中断吸烟、饮酒者；4.试验前1个月内失血或献血超过200 ml者；5.试验前1个月内参加过其他临床试验者；6.试验前14天内服用过其他药物者；7.有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；8.HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阳性者；9.试验前尿样筛查中，药筛检查结果阳性者；10.血液酒精检测阳性者；11.根据研究者的判断，不适合参加本试验者；
请登录查看杭州师范大学附属医院药物临床试验机构
310015
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