【CTR20130274】米非司酮片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20130274

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

米非司酮片

药物类型

化学药

规范名称

米非司酮片

首次公示信息日的期

2014-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于无保护性生活后或避孕措施失败后72小时以内，预防妊娠的临床补救措施

试验通俗题目

米非司酮片人体生物等效性试验

试验专业题目

米非司酮片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510670

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价两种制剂的生物等效性，为生产与临床合理使用本品提供参考

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~40周岁，女性；2.18~40周岁，女性；3.不嗜烟、酒；4.健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常，无药物过敏史。尿妊娠试验阴性，近3个月月经规律，并且未使用过甾体避孕药或糖皮质类药物。试验前2周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物；5.不嗜烟、酒；6.健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常，无药物过敏史。尿妊娠试验阴性，近3个月月经规律，并且未使用过甾体避孕药或糖皮质类药物。试验前2周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物；

排除标准

1.有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者）；2.有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者）；3.开始试验前4周内献过血或三个月内参加过其他临床试验；4.开始试验前4周内献过血或三个月内参加过其他临床试验；5.试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；6.试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；7.有滥用药物或酗酒史者；8.已妊娠或正在哺乳；9.研究者认为不宜入选者；10.研究者认为不宜入选者；11.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；12.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；13.有滥用药物或酗酒史者；14.已妊娠或正在哺乳；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药剂科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址