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【CTR20170282】米非司酮片治疗子宫肌瘤的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170282

试验状态

已完成

药物名称

米非司酮片

药物类型

化药

规范名称

米非司酮片

首次公示信息日的期

2017-05-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于成年生育年龄女性有中重度症状的子宫肌瘤的术前治疗。

试验通俗题目

米非司酮片治疗子宫肌瘤的安全性和有效性研究

试验专业题目

米非司酮片治疗有症状子宫肌瘤安全性和有效性的、开放、多中心Ⅳ期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100024

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察米非司酮片在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，进一步观察药物的安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2200 ；

实际入组人数

国内: 434  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合子宫肌瘤西医诊断者；

排除标准

1.不明原因或除子宫肌瘤外其他原因的阴道出血；

2.合并恶性肿瘤（包括生殖和其他系统），或子宫内膜≥17mm；

3.正在使用单纯孕激素避孕药，含孕激素的宫内节育器或复方口服避孕药者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

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