CTR20191901
已完成
去氧孕烯炔雌醇片
化学药
去氧孕烯炔雌醇片
2019-09-25
企业选择不公示
避孕
去氧孕烯炔雌醇片人体生物等效性试验
去氧孕烯炔雌醇片在中国健康女性中的生物等效性试验
100024
主要目的：以华润紫竹生产的去氧孕烯炔雌醇片（每片含去氧孕烯0.15mg和炔雌醇30μg）为受试制剂，原研厂家荷兰欧加农公司（N.V.Organon）生产的去氧孕烯炔雌醇片(商品名：妈富隆®/Marvelon®)为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康女性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
/
2019-12-27
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应；2.能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
2.在筛选前6个月内使用过注射性或植入性雌激素、孕激素或雄激素；在筛选前6个月经周期内使用过长效避孕药；
3.在试验前三个月内每日吸烟量多于5支者；
请登录查看延边大学附属医院I期临床研究室
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