CTR20260319
已完成
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
化学药
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
2026-01-30
/
用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装生物等效性试验
中国健康绝经后女性研究参与者空腹和餐后状态下口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片的随机、开放、两序列、两周期双交叉设计生物等效性试验 中国健康绝经后女性研究参与者空腹和餐后状态下口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验
255400
主要试验目的：研究空腹、餐后状态下分别单次口服受试制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（生产厂家：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）中雌二醇片（规格：含雌二醇2mg）和雌二醇地屈孕酮片（规格：含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）与参比制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（商品名：芬吗通®，生产厂家：Abbott Biologicals B.V.,持证商：Abbott B.V.）中雌二醇片（规格：含雌二醇2mg）和雌二醇地屈孕酮片（规格：含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）在中国健康绝经后女性研究参与者体内的药代动力学行为，评价空腹、餐后状态口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片、雌二醇地屈孕酮片两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价中国健康绝经后女性研究参与者空腹/餐后状态下分别单次口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片、雌二醇地屈孕酮片的两种制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 116 ；
国内: 116 ；
2026-03-16
2026-07-09
是
1.年龄在40-65周岁（包括边界值）的健康的自然绝经后女性；
请登录查看1.过敏体质：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片或其任一组成成分有过敏反应者；
2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄，且研究者判断有临床意义者；
3.有卟啉症、子宫内膜异位症、高血压、胆石病、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症、重度头痛或偏头痛、严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、抑郁症或家族病史者；
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450007
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一致性评价
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