【ChiCTR2600116423】替格列汀作为二甲双胍与恩格列净联用时的附加治疗在中国老年2型糖尿病患者中的疗效与安全性：一项多中心.前瞻性.真实世界研究（CTMEA-RWS研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116423

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

替格列汀作为二甲双胍与恩格列净联用时的附加治疗在中国老年2型糖尿病患者中的疗效与安全性：一项多中心.前瞻性.真实世界研究（CTMEA-RWS研究）

试验专业题目

替格列汀作为二甲双胍与恩格列净联用时的附加治疗在中国老年2型糖尿病患者中的疗效与安全性：一项多中心.前瞻性.真实世界研究（CTMEA-RWS研究）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估二甲双胍与恩格列净联用治疗的中国老年2型糖尿病（T2DM）患者加用替格列汀每日一次给药治疗12周的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-26

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

（1）T2DM患者，病程≥3个月，65岁≤年龄≤80岁，18.5 kg/m2＜体重指数（BMI）＜40 kg/m2；（2）7.0%≤HbA1c≤10%；（3）接受至少6周稳定剂量二甲双胍（≥1000 mg/d）和恩格列净（两种药物单药或其复方制剂均可）治疗；（4）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）受试者对替格列汀和/或非活性成分、二甲双胍、恩格列净过敏或有严重过敏性疾病，或存在药物禁忌；（2）过去1个月内使用过除恩格列净与二甲双胍以外其他降糖药物者；（3）过去3个月内发生过急性冠脉综合征、脑卒中、短暂性脑缺血发作；（4）活动性肝病或肝功能受损【丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≥3倍正常值上限（ULN）】；（5）严重高甘油三酯血症（TG＞5.6mmol/L）（6）既往有急性胰腺炎病史；（7）心电图显示有临床意义的异常，如QTc间期延长>500 ms；（8）合并eGFR<30 mL/min/1.73 m2；（9）合并恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者（近5年内无复发的除外）；（10）受试者合并高血压且经药物治疗后血压未能有效控制：收缩压（SBP）>180 mmHg或舒张压（DBP）>110 mmHg者；（11）近 6 个月内发生过酮症酸中毒、糖尿病乳酸性中毒或者高渗性非酮症性昏迷或前驱昏迷；（12）受试者有精神疾患、认知障碍等不能很好合；（13）3个月内参加过其它药品临床试验者；（14）反复泌尿系（15）研究者因其他原因认为不适合参与本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州市中心医院

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