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【ChiCTR2400091857】颈深淋巴管-静脉吻合术改善帕金森病患者临床症状的单中心、前瞻性、单臂的探索性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400091857

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

颈深淋巴管-静脉吻合术改善帕金森病患者临床症状的单中心、前瞻性、单臂的探索性研究

试验专业题目

颈深淋巴管-静脉吻合术改善帕金森病患者临床症状的单中心、前瞻性、单臂的探索性研究

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临床试验信息
试验目的

本项目研究的主要目的是探索颈深淋巴管-静脉吻合术治疗帕金森病的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-10

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.术前患者及其家属需充分了解手术风险和术后管理,对本试验知情同意,并自愿签署书面的知情同意书,能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求(计划内访视、实验室检查和其他试验程序),且愿意配合 24 周的试验随访; 2 男女不限,年龄小于75 岁; 3 病程大于 5 年,符合 2015 年MDS版帕金森病诊断标准或中国帕金森病诊断标准(2016),确诊为原发性帕金森病,H-Y 分期在 2.5-4 期; 4 受试者应在进入研究前 30 天内服用稳定剂量的抗帕金森药物; 5 排除其他帕金森综合征(多系统萎缩、进行性核上性麻痹、皮质基底节综合征、路易体痴呆、药物性帕金森综合征、血管性帕金森综合征等)。;

排除标准

1 MMSE≤24 分存在痴呆或严重精神疾病者; 2 严重的酒精或药物依赖或药物/酒精滥用史的受试者; 3 妊娠期或哺乳期女性; 4 已接受脑深部电刺激术、神经核团毁损术、磁波刀术等治疗帕金森病手术者; 5 有明确脑部疾病史(颅内出血、多次脑卒中或过去 24 周内脑卒中史、脑部肿瘤、脑积水); 6 有心脏状况不稳定、严重的肾脏疾病正在透析治疗等不能耐受手术或麻醉者 7 存在手术其他禁忌症。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州市中心医院

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研究负责人邮编

/

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