CTR20262303
已完成
甲磺酸沙芬酰胺片
化学药
甲磺酸沙非胺片
2026-06-17
/
适用于特发性帕金森病（PD）成人患者的治疗
甲磺酸沙非胺片人体生物等效性研究
甲磺酸沙非胺片人体生物等效性研究
213018
研究健康试验参与者餐后单次口服受试制剂甲磺酸沙非胺片（常州四药制药有限公司，规格：100mg）与参比制剂甲磺酸沙非胺片（商品名：Xadago®；Zambon S.p.A，规格：100mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评估两制剂在餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2026-07-06
2026-08-03
是
1.性别：健康成年男性和女性试验参与者；
请登录查看1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）；
2.对本品及其活性成分及辅料中任何成份过敏者。或过敏体质者：如对药物、食物过敏者；或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；
3.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
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