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【CTR20262303】甲磺酸沙非胺片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20262303

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲磺酸沙芬酰胺片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸沙芬酰胺片

首次公示信息日的期

2026-06-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于特发性帕金森病（PD）成人患者的治疗

试验通俗题目

甲磺酸沙非胺片人体生物等效性研究

试验专业题目

甲磺酸沙非胺片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

213018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康试验参与者餐后单次口服受试制剂甲磺酸沙非胺片（常州四药制药有限公司，规格：100mg）与参比制剂甲磺酸沙非胺片（商品名：Xadago®；Zambon S.p.A，规格：100mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评估两制剂在餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性试验参与者；

排除标准

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）；

2.对本品及其活性成分及辅料中任何成份过敏者。或过敏体质者：如对药物、食物过敏者；或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；

3.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451199

联系人通讯地址
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