CTR20212485
已完成
奥氮平口崩片
化学药
奥氮平口崩片
2021-09-29
/
奥氮平适用于治疗精神分裂症。
奥氮平口崩片（5 mg）生物等效性试验
评估受试制剂奥氮平口崩片（5 mg）与参比制剂再普乐®在健康成年受试者中的生物等效性研究
213018
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下口服受试制剂奥氮平口崩片（规格：5mg/片，常州四药制药有限公司生产）与参比制剂奥氮平口崩片（再普乐®，规格：5mg/片；生产企业：Catalent UK Swindon Zydis Ltd.,英国）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂奥氮平口崩片（5mg）和参比制剂奥氮平口崩片（再普乐®）（5mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-12-07
2022-01-21
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.有窄角性青光眼病史、有体位性低血压病史、有高泌乳素血症病史者；
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250013
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