CTR20211364
已完成
奥氮平口崩片
化学药
奥氮平口崩片
2021-06-21
/
奥氮平适用于治疗精神分裂症。 对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。 奥氮平适用于治疗中到重度的躁狂发作。 对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。
奥氮平口崩片的健康受试者人体生物等效性研究
评估受试制剂奥氮平口崩片（规格：5 mg）与参比制剂Zyprexa®（规格：5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
401121
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次给药受试制剂奥氮平口崩片（规格：5 mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂奥氮平口崩片（Zyprexa®，规格：5 mg；Catalent UK Swindon Zydis Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂奥氮平口崩片（规格：5 mg）和参比制剂奥氮平口崩片（Zyprexa®，规格：5 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2021-07-12
2021-08-23
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.有酗酒史或试验前3个月大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)；
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