【CTR20170223】奥氮平口崩片空腹状态下人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20170223

试验状态

已完成

药物名称

奥氮平口崩片

药物类型

化学药

规范名称

奥氮平口崩片

首次公示信息日的期

2017-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

精神分裂症；中、重度躁狂发作；预防双相情感障碍的复发。

试验通俗题目

奥氮平口崩片空腹状态下人体生物等效性试验

试验专业题目

奥氮平口崩片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

317024

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以浙江华海药业股份有限公司提供的奥氮平口崩片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Catalent UK Swindon Zydis Ltd.生产，LILLY, S.A.包装的奥氮平口崩片（商品名：Zyprexa，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验（临床批件号：2015L04097）。观察受试制剂奥氮平口崩片和参比制剂Zyprexa在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-08-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~55岁的男性或无生育计划的女性健康志愿者（包括18岁和55岁）。；2.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）。；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。；4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。；5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；6.能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；2.心电图异常有临床意义。；3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。；4.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。；5.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。；6.对奥氮平或者其辅料有过敏史。；7.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）。；8.最近三个月内献血或大量失血（＞450mL）。；9.在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物。；10.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；11.在试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；12.在服用研究药物前48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。；13.在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品。；14.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。；15.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；16.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。；17.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。；18.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。；19.合并有以下CYP1A2、CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如氟戊肟胺、伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。；20.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性。；21.受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。；22.在试验期间需要驾驶汽车或操作复杂仪器的人员。；23.在试验前24小时内因腹泻、呕吐或其它原因导致脱水者。；24.研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第三〇二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址