【ChiCTR1800018985】鳖甲软肝协同增强恩替卡韦逆转慢性乙型肝炎肝硬化：多中心随机双盲安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018985

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

恩替卡韦+复方鳖甲软肝片

首次公示信息日的期

2018-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎相关肝纤维化

试验通俗题目

鳖甲软肝协同增强恩替卡韦逆转慢性乙型肝炎肝硬化：多中心随机双盲安慰剂对照试验

试验专业题目

鳖甲软肝协同增强恩替卡韦逆转慢性乙型肝炎肝硬化：多中心随机双盲安慰剂对照试验

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临床试验信息

试验目的

（1）评估中医药辨证论治以疏肝健脾化湿通络联合ETV治疗对逆转慢乙肝肝纤维化的临床疗效和中药长期服用（5年以上）的安全性；（2）评估中医药辨证论治以疏肝健脾化湿通络联合ETV治疗对慢乙肝肝纤维化患者临床终点事件的影响：即失代偿肝硬化、肝癌和死亡的发生率；（3）建立多维无创阶梯式慢乙肝肝纤维化确诊筛查模型，实现无创动态监测中医辨证论治阻断逆转慢乙肝肝纤维化疗效。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

统计师采用分段（block randomization）随机法，用SAS软件产生随机数表将病人进行分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

经费来源：“十三五”国家科技重大专项课题经费；物资来源：内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18～65岁，性别不限；（2）符合上述慢性乙型肝炎诊断；（3）肝组织活检肝纤维化分期（Ishak评分，S）S≥5；（4）中医证型: 瘀血阻络、气血亏虚兼热毒未尽；（5）一年内未服用过核苷类抗病毒药物，6个月内未进行过抗肝纤维化药物治疗；（6）签署知情同意书者。；

排除标准

（1）合并其它慢性重型肝炎、失代偿期肝硬化、肝癌等严重或终末期肝病者；（2）伴有不可控制的心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者；或精神病患者；（3）孕妇或哺乳期妇女；（4）过敏体质或对所用中药过敏的患者；（5）不能按规定用药，依从性差，资料不全影响疗效和安全性判断者；（6）研究者认为不宜入选本试验者；（7）合并感染其它病毒性肝病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第三〇二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100039

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