CTR20190219
已完成
盐酸二甲双胍缓释片
化药
盐酸二甲双胍缓释片
2019-02-18
/
适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中的生物等效性预试验
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究预试验
610041
本研究以成都倍特药业有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（500mg/片）为受试制剂，原研美国百时美施贵宝公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（500mg/片）（商品名：格华止®缓释片）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。并为正式的生物等效性试验设计提供参考。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 10 ；
国内: 10 ；
/
2018-06-13
是
1.性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
请登录查看1.对盐酸二甲双胍及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；
2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
请登录查看中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验中心
100039
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