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首页 临床进展 盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中的生物等效性预试验

【CTR20190219】盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中的生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20190219

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2019-02-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中的生物等效性预试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究预试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究以成都倍特药业有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（500mg/片）为受试制剂，原研美国百时美施贵宝公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（500mg/片）（商品名：格华止®缓释片）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。并为正式的生物等效性试验设计提供参考。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.对盐酸二甲双胍及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；

2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100039

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