CTR20190659
已完成
盐酸二甲双胍缓释片
化学药
盐酸二甲双胍缓释片
2019-04-08
/
适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。
盐酸二甲双胍缓释片健康人体生物等效性临床研究
盐酸二甲双胍缓释片空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
255400
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（山东齐都药业有限公司）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性 次要试验目的：研究受试制剂盐酸二甲双胍缓释片和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2019-04-21
是
1.1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.1) 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.2) 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3.3) 有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
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250013
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