【CTR20250541】丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20250541

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

丁苯酞氯化钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

丁苯酞氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2025-02-18

临床申请受理号

靶点

适应症

用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。

试验通俗题目

丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性研究

试验专业题目

健康参与者空腹状态下静脉滴注丁苯酞氯化钠注射液的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

255400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究健康参与者在空腹状态下静脉滴注受试制剂丁苯酞氯化钠注射液（规格为100mL：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g；山东齐都药业有限公司生产）与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（商品名：恩必普®；规格为100mL：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g；石药集团恩必普药业有限公司生产）的药代动力学行为，评价空腹状态下静脉滴注两种制剂的生物等效性。次要目的：评价受试制剂丁苯酞氯化钠注射液和参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（商品名：恩必普®）在健康参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；并能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.生命体征检查脉搏<50次/min者，或12导联心电图检查中心率<50次/min者；2.存在任何心、肝、肾、血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，经研究者判断对本研究有影响者；3.有严重出血倾向，有凝血功能障碍、全身出血、嗜中性白血球减少症或血小板减少症的病史；4.筛选期的肾小球滤过率（GFR，CKD-EPI公式计算）<90mL/min/1.73m2者；5.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），或已知对丁苯酞及其辅料过敏者；6.乙型肝炎病毒表面抗原阳性和/或乙型肝炎病毒e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性；7.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史，或既往输液过程中出现过静脉炎或其他输液反应者；8.有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；9.试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；10.筛选前五年内有药物滥用史，或筛选前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻），或药物滥用筛查阳性者；11.近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；12.筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；13.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；14.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者；15.筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）或接受输血或使用血制品或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；16.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；17.首次使用试验用药品前48小时进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物、茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料等）或剧烈运动，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食及剧列运动者；18.首次使用试验用药品前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；19.（女性）筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性；20.首次使用试验用药品前1个月内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间进行疫苗接种者；21.首次使用试验用药品前14天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品等；22.其它研究者判定不适宜参加的参与者；23.参与者因自身原因不能参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北大医疗鲁中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255400

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