CTR20242962
已完成
丁苯酞氯化钠注射液
化学药
丁苯酞氯化钠注射液
2024-08-13
/
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用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。
丁苯酞氯化钠注射液的人体生物等效性研究
丁苯酞氯化钠注射液在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
272073
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下静脉输注受试制剂丁苯酞氯化钠注射液（生产厂家：辰欣药业股份有限公司，规格：100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g）与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（持证商：石药集团恩必普药业有限公司，商品名：恩必普，规格：100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂丁苯酞氯化钠注射液和参比制剂丁苯酞氯化钠注射液在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 22 ；
国内: 22 ；
2024-10-22
2024-11-16
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
3.既往有心动过缓或病窦综合征病史者；
请登录查看湖北省武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430030
全球上市
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