CTR20260221
已完成
醋酸去氨加压素片
化学药
醋酸去氨加压素片
2026-01-22
/
本品适用于治疗中枢性尿崩症。服用后可减少尿液排出，增加尿渗透压，减低血浆渗透压，从而减少尿频和夜尿。 本品适用于治疗六岁或以上患者的夜间遗尿症。
醋酸去氨加压素片的人体生物等效性研究
醋酸去氨加压素片（0.2mg）在中国健康参与者中空腹条件下给药的生物等效性试验
272073
主要研究目的：以Ferring AG持证的醋酸去氨加压素片（商品名：Minirin®，规格：0.2mg）为参比制剂，以辰欣药业股份有限公司生产的醋酸去氨加压素片（规格：0.2mg）为受试制剂，比较两制剂在空腹条件下给药的吸收速度和吸收程度，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察健康参与者口服受试制剂醋酸去氨加压素片（规格：0.2mg）和参比制剂醋酸去氨加压素片（商品名：Minirin®，规格：0.2mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2026-04-04
2026-05-06
是
1.健康志愿参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.筛选前三个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.有低钠血症、原发性或习惯性或精神性烦渴症、抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）、重度经典von Willebrand-Jürgens综合征（IIb型）病史者；
3.有心力衰竭、心功能不全或其他需要接受利尿剂治疗的疾病病史者；
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450006
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