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【CTR20260221】醋酸去氨加压素片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260221

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

醋酸去氨加压素片

药物类型

化药

规范名称

醋酸去氨加压素片

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于治疗中枢性尿崩症。服用后可减少尿液排出，增加尿渗透压，减低血浆渗透压，从而减少尿频和夜尿。 本品适用于治疗六岁或以上患者的夜间遗尿症。

试验通俗题目

醋酸去氨加压素片的人体生物等效性研究

试验专业题目

醋酸去氨加压素片（0.2mg）在中国健康参与者中空腹条件下给药的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

272073

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Ferring AG持证的醋酸去氨加压素片（商品名：Minirin®，规格：0.2mg）为参比制剂，以辰欣药业股份有限公司生产的醋酸去氨加压素片（规格：0.2mg）为受试制剂，比较两制剂在空腹条件下给药的吸收速度和吸收程度，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察健康参与者口服受试制剂醋酸去氨加压素片（规格：0.2mg）和参比制剂醋酸去氨加压素片（商品名：Minirin®，规格：0.2mg）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.筛选前三个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.有低钠血症、原发性或习惯性或精神性烦渴症、抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）、重度经典von Willebrand-Jürgens综合征（IIb型）病史者；

3.有心力衰竭、心功能不全或其他需要接受利尿剂治疗的疾病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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