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【CTR20261704】非奈利酮片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261704

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于与伴白蛋白尿的2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者

试验通俗题目

非奈利酮片人体生物等效性试验

试验专业题目

非奈利酮片人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂非奈利酮片和参比制剂“Kerendia®”在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；

3.血清钾>5.0 mmol/L者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450007

联系人通讯地址
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