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首页 临床进展 注射用QLS31905联合治疗不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、多中心III期临床研究

【CTR20262736】注射用QLS31905联合治疗不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、多中心III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20262736

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用QLS-31905

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLS-31905

首次公示信息日的期

2026-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

注射用QLS31905联合治疗不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、多中心III期临床研究

试验专业题目

注射用QLS31905联合CAPOX对比信迪利单抗联合CAPOX一线治疗不可切除的局部晚期或转移性的CLDN18.2阳性、PD-L1 CPS＜5、Her-2阴性的胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、多中心III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较注射用QLS31905联合CAPOX对比信迪利单抗联合CAPOX一线治疗CLDN18.2阳性、PD-L1 CPS＜5、Her-2阴性的不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的由盲态独立中心阅片（BICR）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST） v1.1评估的无进展生存期（PFS）。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 560 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求；

排除标准

1.已知对研究药物的任何成分有过敏史；

2.已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症；

3.无法口服药物或胃食管出入口存在梗阻（胃镜检查出入口困难或无法通过，胃内存在大量食物潴留等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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