CTR20251539
进行中（招募中）
注射用QLS-31905
治疗用生物制品
注射用QLS-31905
2025-04-25
企业选择不公示
胃或胃食管结合部腺癌
注射用QLS31905 联合QL2107 注射液及XELOX 方案一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的临床研究
注射用QLS31905 联合QL2107 注射液及XELOX 方案一线治疗CLDN18.2 阳性不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的开放、多中心II 期临床研究
250100
剂量爬坡阶段：评价注射用QLS31905联合QL2107注射液及XELOX方案一线治疗CLDN18.2阳性不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的安全性和耐受性； 剂量拓展阶段：评价注射用QLS31905联合QL2107注射液及XELOX方案一线治疗CLDN18.2阳性不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-06-11
/
否
1.自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求；2.签署知情同意书当日年龄为≥18周岁，男女不限；3.经病理组织学或细胞学检查确诊为不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌；4.研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有一个可测量病灶作为靶病灶；5.既往未接受过针对局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的系统性抗肿瘤治疗；6.生物样本及生物标志物结果符合要求；7.美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分：0或1；8.预计生存期≥12周；
请登录查看1.已知对QLS31905、QL2107或其他大分子蛋白制剂，以及奥沙利铂注射液或卡培 他滨片及其制剂内的任何成分有严重或反复过敏史、不耐受或有禁忌；2.首次用药前5年内患有其它第二原发恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位导管癌等不受时间限制；3.筛选期存在中枢神经系统（CNS）转移（无症状性或有症状经过治疗后病情稳定≥4周可筛选）或存在/可疑癌性脑膜炎；4.吞咽困难无法吞服试验药物；5.在入组前2年内发生过需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；6.筛选期存在肺纤维化、尘肺病、放射性肺炎、肺功能严重受损、癌性淋巴管炎等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者；7.合并有心脑血管疾病；8.遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍；9.存在不可控制需要穿刺引流的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液或腹腔积液、盆腔积液；10.筛选期间存在原因不明的体温≥38 度；11.筛选期存在中枢神经系统（CNS）转移（无症状性或有症状经过治疗后病情稳定≥4周可筛选）或存在/可疑癌性脑膜炎；12.筛选期存在肺纤维化、尘肺病、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者；13.遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍；
14.存在不可控制需要穿刺引流的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液或腹腔积液、盆腔积液；15.筛选期间存在原因不明的体温≥38 度（确认属于癌性发热，对症治疗后低于38度，可以筛选）；16.首次给药前14 天内正在接受持续性系统性糖皮质激素治疗（剂量≥10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素）或其他免疫抑制剂（包括但不限于环孢菌素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺等）或4 周内应用免疫刺激剂（包括但不限于干扰素或白细胞介素-2 等）；17.首次给药前28 天内参加干预性/治疗性临床试验，使用了相关的药物或器械等；18.首次给药前14 天内接受了有抗肿瘤适应症/功能主治的中成药；19.既往抗肿瘤治疗产生的AE 尚未恢复至≤1 级（脱发、癌因性疲乏除外，神经毒性≤2 级）；20.首次用药前28 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗以及参研期间计划接种；
21.既往接受过靶向CLDN18.2 的单抗、双抗、嵌合抗原受体T 细胞免疫疗法（CAR-T）或抗体偶联药物（ADC）等药物治疗；22.已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用；
请登录查看北京大学肿瘤医院
100142
北京大学肿瘤医院的其他临床试验
- 原发性心脏肉瘤治疗后预后研究
- [225Ac]Ac-FL-261在c-MET过表达实体瘤参与者中的1/2期研究
- 一项评价奥布替尼联合ICP-248 治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤的III 期临床试验
- 围术期地塞米松对胰腺癌患者围术期血糖水平及预后的影响——一项单中心回顾性队列研究
- 评价ASKC189治疗携带RAS基因突变的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤中国试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学及初步临床疗效的多中心、开放性、I期临床研究
- BL-M08D1 在局部晚期或转移性黑色素瘤及其他实体瘤患者中的 Ib/II 期临床研究
- 中国头颈部鳞状细胞癌患者调研
- 一项评价新辅助-辅助度伐利尤单抗联合FLOT化疗继之以辅助度伐利尤单抗治疗中国可切除GC/GEJC患者的研究
- 一项比较新辅助治疗后获得临床缓解的局部进展期胃癌患者接受缩小范围（功能保留）胃切除术与标准全胃切除术的多中心、前瞻性、随机对照、非劣效性III期临床研究
- MRG007联合治疗在晚期结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib/II期临床研究
- 麻醉诱导前单次小剂量地塞米松对食管癌患者围术期血糖水平及预后的影响——一项单中心回顾性队列研究
- 围术期小剂量地塞米松对结直肠肿瘤患者围术期血糖水平及预后的影响——一项单中心回顾性队列研究
- AI辅助实体瘤细胞治疗不良反应智能护理管理模型构建
- SHR-9839单药或联合化疗及阿得贝利单抗对比化疗及阿得贝利单抗在晚期食管鳞癌患者中的II期临床研究
- 夹闭试验指导经皮经肝胆道引流联合肝动脉灌注化疗后胆管癌患者胆道管理的单中心、回顾性研究（CCA-CLAMP2606）
- 一项旨在研究 VVD-133214 联合另一种抗癌药物帕博利珠单抗（pembrolizumab）在晚期结肠癌或直肠癌患者中疗效的临床试验
- 评价HMPL-A830在实体瘤中的Ⅰ/Ⅱa期研究
- 一项评估NWRD18在晚期软组织肉瘤中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究
- 无
- 一项评价HDM2017联合治疗在晚期结直肠癌试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ib/II期临床试验
齐鲁制药有限公司的其他临床试验
- 一项评估QLM3017在成年超重/肥胖试验参与者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
- QLC5508对比研究者选择的化疗在晚期肺外神经内分泌癌参与者中的有效性和安全性III期临床研究
- 注射用QLC5508联合QL2107对比替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性III期临床研究
- 奥氮平口溶膜对精神分裂症急性期阳性症状或双相障碍躁狂发作患者症状缓解时间的观察
- 注射用QLS2319/安慰剂在中国健康参与者中单次给药和肿瘤恶病质参与者中多次给药的I/II期临床研究
- 评估受试制剂卡匹色替片与参比制剂卡匹色替片（TRUQAP®）在空腹状态下作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
- QLS2404注射液在健康参与者和风湿免疫疾病参与者中的Ia/Ib期临床试验
- QLC7401注射液单用或联用的药代动力学对比研究
- QLC7401注射液的药代动力学-药效动力学研究
- 评估受试制剂卡匹色替片与参比制剂卡匹色替片（TRUQAP®）在空腹状态下作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
- QLC7401注射液C-QTc研究
- 评价迈粒生®在儿童实体瘤参与者中的II期临床研究
- 注射用QLS31905联合治疗不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、多中心III期临床研究
- 评估QLS7305注射液在补体介导的肾小球疾病中的有效性和安全性的II期研究
- 注射用QLF4113在晚期前列腺癌的I期临床研究
- QLC5508在新型内分泌药物治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的III期临床研究
- QLM2019人体药代动力学比对试验
- 注射用QL2401治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎伴肝纤维化（F2-F3） 有效性和安全性的II期临床试验
- 评估受试制剂甲苯磺酸尼拉帕利片与参比制剂甲苯磺酸尼拉帕利片（Zejula ®）作用于成年肿瘤患者的多中心、开放、随机、两周期、两序列、两交叉、多次给药的稳态生物等效性研究
- 探究PULSAR放疗同步艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TAS-102用于三线及以上pMMR/MSS结直肠癌肝转移的单臂、前瞻性临床研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
注射用QLS-31905相关临床试验
- 注射用QLS31905联合治疗不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、多中心III期临床研究
- 评价注射用QLS31905联合化疗±QL2107用于治疗CLDN18.2阳性晚期胆道癌的临床研究
- 评价注射用QLS31905联合化疗对比安慰剂联合化疗用于CLDN18.2阳性晚期胰腺癌Ⅲ期临床研究
- 注射用QLS31905 联合QL2107 注射液及XELOX 方案一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的临床研究
- 评价QLS31905和/或QL1706联合化疗用于治疗CLDN18.2阳性的晚期恶性实体瘤的II期临床研究
- 一线治疗晚期恶性实体瘤的有效性和安全性的临床研究
- 注射用 QLS31905 在晚期恶性实体瘤的 I期临床研究
齐鲁制药有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-25
-
2026-10-25
-
摩熵咨询 33 49
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 69
-
摩熵咨询 34 46
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30