【CTR20251539】注射用QLS31905 联合QL2107 注射液及XELOX 方案一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251539

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用QLS-31905

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLS-31905

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胃或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

注射用QLS31905 联合QL2107 注射液及XELOX 方案一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的临床研究

试验专业题目

注射用QLS31905 联合QL2107 注射液及XELOX 方案一线治疗CLDN18.2 阳性不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的开放、多中心II 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

剂量爬坡阶段：评价注射用QLS31905联合QL2107注射液及XELOX方案一线治疗CLDN18.2阳性不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的安全性和耐受性；剂量拓展阶段：评价注射用QLS31905联合QL2107注射液及XELOX方案一线治疗CLDN18.2阳性不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求；2.签署知情同意书当日年龄为≥18周岁，男女不限；3.经病理组织学或细胞学检查确诊为不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌；4.研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有一个可测量病灶作为靶病灶；5.既往未接受过针对局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的系统性抗肿瘤治疗；6.生物样本及生物标志物结果符合要求；7.美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分：0或1；8.预计生存期≥12周；

排除标准

1.已知对QLS31905、QL2107或其他大分子蛋白制剂，以及奥沙利铂注射液或卡培他滨片及其制剂内的任何成分有严重或反复过敏史、不耐受或有禁忌；2.首次用药前5年内患有其它第二原发恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位导管癌等不受时间限制；3.筛选期存在中枢神经系统（CNS）转移（无症状性或有症状经过治疗后病情稳定≥4周可筛选）或存在/可疑癌性脑膜炎；4.吞咽困难无法吞服试验药物；5.在入组前2年内发生过需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；6.筛选期存在肺纤维化、尘肺病、放射性肺炎、肺功能严重受损、癌性淋巴管炎等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者；7.合并有心脑血管疾病；8.遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍；9.存在不可控制需要穿刺引流的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液或腹腔积液、盆腔积液；10.筛选期间存在原因不明的体温≥38 度；11.筛选期存在中枢神经系统（CNS）转移（无症状性或有症状经过治疗后病情稳定≥4周可筛选）或存在/可疑癌性脑膜炎；12.筛选期存在肺纤维化、尘肺病、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者；13.遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍；

14.存在不可控制需要穿刺引流的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液或腹腔积液、盆腔积液；15.筛选期间存在原因不明的体温≥38 度（确认属于癌性发热，对症治疗后低于38度，可以筛选）；16.首次给药前14 天内正在接受持续性系统性糖皮质激素治疗（剂量≥10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素）或其他免疫抑制剂（包括但不限于环孢菌素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺等）或4 周内应用免疫刺激剂（包括但不限于干扰素或白细胞介素-2 等）；17.首次给药前28 天内参加干预性/治疗性临床试验，使用了相关的药物或器械等；18.首次给药前14 天内接受了有抗肿瘤适应症/功能主治的中成药；19.既往抗肿瘤治疗产生的AE 尚未恢复至≤1 级（脱发、癌因性疲乏除外，神经毒性≤2 级）；20.首次用药前28 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗以及参研期间计划接种；

21.既往接受过靶向CLDN18.2 的单抗、双抗、嵌合抗原受体T 细胞免疫疗法（CAR-T）或抗体偶联药物（ADC）等药物治疗；22.已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142