【CTR20263203】QLS2404注射液在健康参与者和风湿免疫疾病参与者中的Ia/Ib期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263203

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QLS2404注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QLS-2404注射液

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

系统性红斑狼疮、原发性干燥综合征

试验通俗题目

QLS2404注射液在健康参与者和风湿免疫疾病参与者中的Ia/Ib期临床试验

试验专业题目

一项在健康参与者和风湿免疫疾病参与者中评价QLS2404注射液的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步有效性的Ia/Ib期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ⅰa期主要目的：评价单次皮下注射QLS2404注射液在健康参与者中的安全性和耐受性。次要目的：评价单次皮下注射QLS2404注射液在健康参与者中的药代动力学（PK）特征、药效学（PD）特征、免疫原性。 Ⅰb期主要目的：评价多次皮下注射QLS2404注射液在系统性红斑狼疮（SLE）、原发性干燥综合征（pSS）中的安全性和耐受性。次要目的：初步评价多次皮下注射QLS2404注射液在（SLE、pSS）参与者中的有效性、PK特征、PD特征、免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.Ia期：理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者，并且能够按照试验方案要求完成研究；2.Ia期：签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤45周岁，男女不限；3.Ia期：筛选时体重指数（BMI）须≥19kg/m^2，且≤26 kg/m^2，体重≥45kg；4.Ia期：筛选期根据病史、体格检查、生命体征以及各项实验室检查等结果，经研究者评估健康状况良好。对于有临床意义的异常实验室检查，如有明确合理理由，可在一周内复测，用复测结果判断参与者是否符合条件；5.Ia期：参与者自签署知情同意书至试验用药品给药后3个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；6.Ib期：参与者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；7.Ib期：签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤65周岁，男女不限；8.Ib期：筛选时体重指数（BMI）≥18 kg/m^2且≤35kg/m^2；9.Ib期：系统性红斑狼疮参与者需符合2019年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会（EULAR/ACR）SLE分类标准，诊断为系统性红斑狼疮；且确诊时间距签署知情同意书时不少于6个月；10.Ib期：原发性干燥综合征参与者需符合2016年ACR/EULAR原发性干燥综合征分类标准，诊断为原发干燥综合征；且确诊时间距签署知情同意书时不少于6个月；11.Ib期：参与者自签署知情同意书至试验用药品末次给药后3个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；12.Ib期：同意在研究期间不接受其他任何试验性治疗；

排除标准

1.Ia期：筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者。或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）；2.Ia期：筛选前3个月内有严重外伤或接受过手术，或研究期间及研究结束后1个月内计划进行《医疗机构手术分级管理办法》中规定的2级及以上等级的手术者；3.Ia期：筛选时心电图校正的QTcF间期≥450ms；以及存在研究者认为其它对参与者可能存在无法接受的风险的ECG异常；4.Ia期：既往或现在患有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等任何慢性或严重疾病，经研究者评估不宜参加临床试验；5.Ia期：筛选前3个月内因献血或其他原因失血超过400 mL者；6.Ia期：既往接受过贝利尤单抗、泰它西普以及BAFF、APRIL相关靶点在研产品，或IFNAR1靶点如阿尼鲁单抗及相关在研产品；7.Ia期：筛选前6个月内曾使用过免疫抑制剂或抗 CD19 治疗、抗 CD20 、抗 CD38等B细胞相关的治疗药物；8.Ia期：对抗体类药物及其辅料过敏者或对其他生物制剂过敏者；9.Ia期：筛选前无结核病史，筛选期经临床症状、γ-干扰素释放试验或影像学检查（如胸部 X 线 / CT）提示潜伏性结核感染；10.Ia期：研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究；11.Ib期：研究者认为存在任何可能干扰试验药物疗效评估、参与者安全性评估或研究结果解读的疾病或状况；12.Ib期：筛选前3个月内参加过任何细胞治疗，或基因治疗临床试验，或医疗器械临床试验者；13.Ib期：筛选前1年内接种过卡介苗（BCG）；14.Ib期：在筛选前1个月内接种过任何减毒活疫苗或需要在参与研究期间接种减毒活疫苗；15.Ib期：哺乳期或筛选期血清人绒毛膜促性腺激素（hCG）检测为阳性；16.Ib期：已知对抗体类药物及其辅料，或对其他生物制剂存在过敏史者；17.Ib期：入组给药前6个月内接受过 BAFF 通路靶向治疗（如贝利尤单抗）、TACI 受体融合蛋白（如泰它西普）或 I 型干扰素受体 IFNAR1 单克隆抗体（如阿尼鲁单抗）或针对上述任一靶点的在研药物治疗者；18.Ib期：入组给药前6个月内使用过任何 B 细胞耗竭疗法（如抗 CD20 单克隆抗体、抗 CD38 单克隆抗体、抗CD19单克隆抗体等）；19.Ib期：入组给药前3个月内使用过环磷酰胺；CTLA-4类单抗如阿巴西普；静脉注射免疫球蛋白；20.Ib期：筛选前5年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（经治疗已痊愈的皮肤鳞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外）；21.Ib期：有严重心脑血管疾病；22.Ib期：存在任何未控制的、具有临床意义的精神或神经系统疾病史（包括但不限于精神分裂症、双相情感障碍、癫痫、痴呆、重度抑郁等）；23.Ib期：筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性；或筛选期拒绝接受HIV检测者；或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性者；或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，即HCV抗体阳性者；或梅毒螺旋体特异性抗体检测呈阳性，且结合病史及临床评估由研究者判定存在活动性或既往梅毒感染者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址