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【CTR20260473】纳米炭铁混悬注射液联合放疗治疗实体瘤II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260473

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

纳米炭铁混悬注射液

药物类型

化药

规范名称

纳米炭铁混悬注射液

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

纳米炭铁混悬注射液联合放疗治疗实体瘤II期临床试验

试验专业题目

一项评价纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）瘤内注射联合放疗在实体瘤患者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学（PK）的多中心、开放性Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

610095

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1)评价CNSI-Fe瘤内注射联合放疗在实体瘤患者体内的有效性。次要目的： 1)评价CNSI-Fe瘤内注射联合放疗在注射病灶和非注射病灶的有效性； 2)评价CNSI-Fe瘤内注射联合放疗在实体瘤患者体内的安全性和耐受性； 3)评价CNSI-Fe瘤内注射联合放疗在实体瘤患者体内的PK特征。探索性目的：探索CNSI-Fe瘤内注射联合放疗的PD效应。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者自愿签署书面知情同意书（ICF），并能够与研究者进行良好的沟通，且能够遵守研究相关规定。；2.年龄≥ 18岁且≤ 80岁，性别不限。；3.组织学或细胞学确诊的实体瘤，包括软组织肉瘤、头颈鳞癌等，经研究者评估适合接受常规放疗，包括术前新辅助放疗（队列A1）或不适合手术患者的根治性放疗（队列A2）；

排除标准

1.既往或目前患有铁代谢异常的疾病（缺铁性贫血参与者除外），如地中海贫血、蚕豆病（红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症）等。；2.既往或目前注射部位有空腔脏器穿孔迹象。；3.既往或目前注射部位有局部皮肤破溃、红肿、坏死、出血等并影响试验药物注射。；4.已知既往或目前存在导致出血风险增加的凝血缺陷，或任何已知的出血性疾病。；5.研究药物首次给药前2周内接受过系统性化疗、小分子靶向药物或激素抗肿瘤治疗；研究药物首次给药前4周内接受过大分子生物制剂抗肿瘤治疗；研究药物首次给药前14天内接受过既往放疗［中枢神经系统（CNS）放疗除外，其需要≥ 28天的洗脱期］；研究药物首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药。；6.研究药物首次给药前4周内接受过重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术），或其他经研究者判断不适合入组的手术情况（允许对肿瘤部位进行细针穿刺）。；7.存在合并治疗的禁忌症：拟放疗部位存在感染、活动性炎症、严重皮肤病变或其他研究者判断不适合放疗的情形；

8.未经治疗或具有活动性脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明参与者脑、脊髓转移灶尚未控制（接受过治疗且症状稳定、影像学检查显示在首次给药前稳定至少4周，且无脑水肿证据、且无需糖皮质激素治疗的情况除外）。；9.未控制或控制不佳的高血压（如收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg）。；10.无法控制的肿瘤相关疼痛。；11.未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流（一次/月或更频繁）。；12.在研究药物首次给药前4周内接种过活病毒疫苗。；13.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者。；14.活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染［HBV脱氧核糖核酸（DNA）定量>500IU/mL］，或丙型肝炎病毒（HCV）感染［HCV抗体阳性且HCV核糖核酸（RNA）的聚合酶链式反应（PCR）超过ULN］。；15.研究药物首次给药前，需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核菌感染等），允许病毒性肝炎参与者接受抗病毒治疗。；16.在研究药物首次给药前5年内出现过研究瘤种以外的其他活动性恶性肿瘤，除外已经接受过根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或I期子宫癌、宫颈原位癌、分化型甲状腺癌或乳腺原位癌。；17.研究药物首次给药前6个月内存在重度心功能不全、卒中或短暂性脑缺血发作病史。首次给药前14天内存在心室性心动过速或尖端扭转性心律失常病史，以及静息ECG的节律、传导或形态的任何临床重要异常。患有具有临床意义的心脏疾病，包括首次给药前6个月内发生的急性心肌梗死、III级或IV级充血性心力衰竭（美国纽约心脏病协会分级，详见附录3）、不稳定型心绞痛或需要治疗的心律失常。注：若心律失常参与者正在接受抗心律失常药物治疗且筛选ECG显示心率受控节律，则可入组。；18.在研究药物首次给药前3周内曾参加其他干预性临床研究（从前一项研究最后一次给药后的第一天开始计算，未使用干预性药物或试验用医疗器械的除外）。；19.患有活动性精神系统疾病（精神分裂症、重度抑郁障碍、双相情感障碍等）。；20.已知对研究药物有效成分或者辅料过敏或不能耐受的参与者。；21.研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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