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【ChiCTR2600128436】ICU应激失调反应的心脏效应评价指标系的建立

基本信息
登记号

ChiCTR2600128436

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

神经重症、脓毒症、急性胰腺炎

试验通俗题目

ICU应激失调反应的心脏效应评价指标系的建立

试验专业题目

ICU应激失调反应的心脏效应评价指标系的建立

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的 构建一个基于心脏超声图像的综合AI模型,实现对重症患者应激自动识别与分型。 2.次要研究目的 区分单纯应激、应激-感染、应激-炎症等不同病因下心脏效应的差异。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者总体纳入标准(所有ICU的潜在的受试者必须首先满足以下总体标准,方可进入下一步的组别特异性筛选):年龄 >= 18岁;因急性疾病入住ICU,预期住院时间 > 72小时;入ICU后12小时内可完成首次超声评估;尚未使用任何作用于心脏的药物(地高辛、米立农、多巴胺、多巴酚丁胺、左西孟旦、新活素、B受体阻滞剂、肾上腺素、异丙肾上腺素等); 2. 健康受试者总体纳入标准:年龄18-80岁。 3. 神经重症组(应激组):主要诊断为重度颅脑损伤(GCS <= 8分)、大量蛛网膜下腔出血(Hunt-Hess分级 >= IV级)或大面积脑梗死(梗死范围 > 大脑中动脉供血区的2/3)。炎症水平:入组时降钙素原(PCT) <= 1 ng/mL,且无临床或微生物学证据表明存在合并感染。 4. 脓毒症组(应激-感染组):ICU收治的第一诊断为脓毒症的患者,主要诊断符合《Sepsis-3》国际共识诊断标准。 5. 早期重症急性胰腺炎组(应激-炎症组):主要诊断符合《修订版亚特兰大分类》中重症急性胰腺炎诊断标准,发病时间小于1周,入组时降钙素原(PCT)<= 1 ng/mL。 6. 健康对照组:与亚组中神经重症组、脓毒症组、早期重症急性胰腺炎组年龄、性别分层匹配后的健康志愿者。 1. 患者总体纳入标准(所有ICU的潜在的受试者必须首先满足以下总体标准,方可进入下一步的组别特异性筛选):年龄 >= 18岁;因急性疾病入住ICU,预期住院时间 > 72小时;入ICU后12小时内可完成首次超声评估;尚未使用任何作用于心脏的药物(地高辛、米立农、多巴胺、多巴酚丁胺、左西孟旦、新活素、B受体阻滞剂、肾上腺素、异丙肾上腺素等); 2. 健康受试者总体纳入标准:年龄18-80岁。 3. 神经重症组(应激组):主要诊断为重度颅脑损伤(GCS <= 8分)、大量蛛网膜下腔出血(Hunt-Hess分级 >= IV级)或大面积脑梗死(梗死范围 > 大脑中动脉供血区的2/3)。炎症水平:入组时降钙素原(PCT) <= 1 ng/mL,且无临床或微生物学证据表明存在合并感染。 4. 脓毒症组(应激-感染组):ICU收治的第一诊断为脓毒症的患者,主要诊断符合《Sepsis-3》国际共识诊断标准。 5. 早期重症急性胰腺炎组(应激-炎症组):主要诊断符合《修订版亚特兰大分类》中重症急性胰腺炎诊断标准,发病时间小于1周,入组时降钙素原(PCT)<= 1 ng/mL。 6. 健康对照组:与亚组中神经重症组、脓毒症组、早期重症急性胰腺炎组年龄、性别分层匹配后的健康志愿者。;

排除标准

1. 患者总体排除标准:(1)既往心脏疾病史:包括但不限于严重冠心病(既往心肌梗死、冠脉搭桥或支架植入史)、中度及以上心脏瓣膜病、心肌病、慢性心力衰竭(NYHA 心功能 >= III 级)、永久性起搏器或 ICD 植入术后、以及严重心律失常(如持续性房颤,二度三度房室传导阻滞等);(2)其他严重慢性器官功能不全:包括慢性阻塞性肺疾病(COPD GOLD >= 3 级)、慢性肝病(Child-Pugh C 级)、慢性肾脏病(eGFR < 30 mL/min/1.73m^2);(3)图像质量不佳:经胸超声心动图图像质量差,无法满足至少两项核心超声技术(STE、VFM、cCEUS)的分析要求;(4)妊娠期或哺乳期妇女; 2. 健康受试者总体排除标准:既往有严重的心脏疾病史(如严重冠心病、心肌病、慢性心力衰竭、严重心律失常等);存在其他严重影响预后的严重慢性器官功能不全;妊娠或哺乳期女性。 3. 神经重症组(应激组):无额外排除标准。 4. 脓毒症组(应激-感染组):合并严重颅脑损伤(GCS <= 12分)作为主要诊断或共存病。 5. 早期重症急性胰腺炎组(应激-炎症组):合并严重颅脑损伤(GCS <= 12分)作为主要诊断或共存病; 6. 健康对照组:有任何已知心血管疾病、慢性病或急性病史者。;

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试验机构

四川大学华西医院

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