【ChiCTR2600128436】ICU应激失调反应的心脏效应评价指标系的建立

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128436

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

神经重症、脓毒症、急性胰腺炎

试验通俗题目

ICU应激失调反应的心脏效应评价指标系的建立

试验专业题目

ICU应激失调反应的心脏效应评价指标系的建立

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的构建一个基于心脏超声图像的综合AI模型，实现对重症患者应激自动识别与分型。 2.次要研究目的区分单纯应激、应激-感染、应激-炎症等不同病因下心脏效应的差异。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者总体纳入标准（所有ICU的潜在的受试者必须首先满足以下总体标准，方可进入下一步的组别特异性筛选）：年龄 >= 18岁；因急性疾病入住ICU，预期住院时间 > 72小时；入ICU后12小时内可完成首次超声评估；尚未使用任何作用于心脏的药物（地高辛、米立农、多巴胺、多巴酚丁胺、左西孟旦、新活素、B受体阻滞剂、肾上腺素、异丙肾上腺素等）； 2. 健康受试者总体纳入标准：年龄18-80岁。 3. 神经重症组（应激组）：主要诊断为重度颅脑损伤（GCS <= 8分）、大量蛛网膜下腔出血（Hunt-Hess分级 >= IV级）或大面积脑梗死（梗死范围 > 大脑中动脉供血区的2/3）。炎症水平：入组时降钙素原（PCT） <= 1 ng/mL，且无临床或微生物学证据表明存在合并感染。 4. 脓毒症组（应激-感染组）：ICU收治的第一诊断为脓毒症的患者，主要诊断符合《Sepsis-3》国际共识诊断标准。 5. 早期重症急性胰腺炎组（应激-炎症组）：主要诊断符合《修订版亚特兰大分类》中重症急性胰腺炎诊断标准，发病时间小于1周，入组时降钙素原（PCT）<= 1 ng/mL。 6. 健康对照组：与亚组中神经重症组、脓毒症组、早期重症急性胰腺炎组年龄、性别分层匹配后的健康志愿者。 1. 患者总体纳入标准（所有ICU的潜在的受试者必须首先满足以下总体标准，方可进入下一步的组别特异性筛选）：年龄 >= 18岁；因急性疾病入住ICU，预期住院时间 > 72小时；入ICU后12小时内可完成首次超声评估；尚未使用任何作用于心脏的药物（地高辛、米立农、多巴胺、多巴酚丁胺、左西孟旦、新活素、B受体阻滞剂、肾上腺素、异丙肾上腺素等）； 2. 健康受试者总体纳入标准：年龄18-80岁。 3. 神经重症组（应激组）：主要诊断为重度颅脑损伤（GCS <= 8分）、大量蛛网膜下腔出血（Hunt-Hess分级 >= IV级）或大面积脑梗死（梗死范围 > 大脑中动脉供血区的2/3）。炎症水平：入组时降钙素原（PCT） <= 1 ng/mL，且无临床或微生物学证据表明存在合并感染。 4. 脓毒症组（应激-感染组）：ICU收治的第一诊断为脓毒症的患者，主要诊断符合《Sepsis-3》国际共识诊断标准。 5. 早期重症急性胰腺炎组（应激-炎症组）：主要诊断符合《修订版亚特兰大分类》中重症急性胰腺炎诊断标准，发病时间小于1周，入组时降钙素原（PCT）<= 1 ng/mL。 6. 健康对照组：与亚组中神经重症组、脓毒症组、早期重症急性胰腺炎组年龄、性别分层匹配后的健康志愿者。；

排除标准

1. 患者总体排除标准：（1）既往心脏疾病史：包括但不限于严重冠心病（既往心肌梗死、冠脉搭桥或支架植入史）、中度及以上心脏瓣膜病、心肌病、慢性心力衰竭（NYHA 心功能 >= III 级）、永久性起搏器或 ICD 植入术后、以及严重心律失常（如持续性房颤，二度三度房室传导阻滞等）；（2）其他严重慢性器官功能不全：包括慢性阻塞性肺疾病（COPD GOLD >= 3 级）、慢性肝病（Child-Pugh C 级）、慢性肾脏病（eGFR < 30 mL/min/1.73m^2）；（3）图像质量不佳：经胸超声心动图图像质量差，无法满足至少两项核心超声技术（STE、VFM、cCEUS）的分析要求；（4）妊娠期或哺乳期妇女； 2. 健康受试者总体排除标准：既往有严重的心脏疾病史（如严重冠心病、心肌病、慢性心力衰竭、严重心律失常等）；存在其他严重影响预后的严重慢性器官功能不全；妊娠或哺乳期女性。 3. 神经重症组（应激组）：无额外排除标准。 4. 脓毒症组（应激-感染组）：合并严重颅脑损伤（GCS <= 12分）作为主要诊断或共存病。 5. 早期重症急性胰腺炎组（应激-炎症组）：合并严重颅脑损伤（GCS <= 12分）作为主要诊断或共存病； 6. 健康对照组：有任何已知心血管疾病、慢性病或急性病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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