【ChiCTR2600133123】NRT6003注射液联合靶向药物和免疫检查点抑制剂治疗不可切除肝细胞癌的安全性和有效性研究：一项前瞻性、开放、单臂的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133123

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

NRT6003注射液联合靶向药物和免疫检查点抑制剂治疗不可切除肝细胞癌的安全性和有效性研究：一项前瞻性、开放、单臂的探索性研究

试验专业题目

NRT6003注射液联合靶向药物和免疫检查点抑制剂治疗不可切除肝细胞癌的安全性和有效性研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估NRT6003注射液联合靶向药物和免疫检查点抑制剂治疗不可切除的肝细胞癌参与者的安全性。次要目的：评估NRT6003注射液联合靶向药物和免疫检查点抑制剂治疗不可切除的肝细胞癌参与者的有效性。探索性目的：探索不可切除肝细胞癌参与者接受NRT6003注射液联合靶向药物和免疫检查点抑制剂治疗的相关生物标志物表达、潜在应答者特征及其对应的细胞与分子机制。探索不可切除肝细胞癌参与者经NRT6003注射液联合靶向药物和免疫检查点抑制剂治疗后接受肝切除术的比例。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，并签署知情同意书； 2.经临床、影像和/或病理学诊断为CNLC Ib-Ⅲa期肝细胞癌（根据卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》）； 3.经研究者评估为不可手术切除/消融/肝移植，或存在高危风险等不适合手术切除/消融/肝移植，或参与者拒绝手术切除/消融/肝移植； 4.既往未接受过针对HCC的抗肿瘤治疗，以下情况除外：抗肿瘤中药或中成药，如槐耳颗粒、华蟾素、肝复乐胶囊、复方斑蝥胶囊和慈丹胶囊等，在签署知情同意书时停药即可；经根治性手术和消融治疗（包括术后辅助治疗）后复发者，经研究者评估合格后可以纳入； 5.根据mRECIST评价标准，至少有1个可测量的靶病灶（以筛选期影像学检查结果为准）； 6.肝功能Child-Pugh评分≤7分； 7.美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）≤1分； 8.预计生存期>3个月； 9.有足够的器官功能：血常规（签署ICF前7天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF和/或GM-CSF治疗）：白细胞（WBC）≥3×109/L；血小板计数（PLT）≥75×109/L；肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤2倍正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5倍ULN；白蛋白≥30g/L；肾功能：肌酐（Cr）≤1.5倍ULN，且肌酐清除率（CCr）≥30 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；蛋白尿：＜2+，如 ≥ 2+，则需进行24小时尿蛋白检查，如24小时尿蛋白 < 1g，则允许入组。 10.育龄期女性和男性必须同意在签署知情同意书后及试验治疗结束后6个月内采取严格的有效的避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，育龄期的女性参与者筛选期的妊娠试验结果必须为阴性。 1.年龄≥18周岁，并签署知情同意书；2.经临床、影像和/或病理学诊断为CNLC Ib-Ⅲa期肝细胞癌（根据卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》）； 3.经研究者评估为不可手术切除/消融/肝移植，或存在高危风险等不适合手术切除/消融/肝移植，或参与者拒绝手术切除/消融/肝移植； 4.既往未接受过针对HCC的抗肿瘤治疗，以下情况除外：抗肿瘤中药或中成药，如槐耳颗粒、华蟾素、肝复乐胶囊、复方斑蝥胶囊和慈丹胶囊等，在签署知情同意书时停药即可；经根治性手术和消融治疗（包括术后辅助治疗）后复发者，经研究者评估合格后可以纳入； 5.根据mRECIST评价标准，至少有1个可测量的靶病灶（以筛选期影像学检查结果为准）； 6.肝功能Child-Pugh评分≤7分； 7.美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）≤1分； 8.预计生存期>3个月； 9.有足够的器官功能：血常规（签署ICF前7天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF和/或GM-CSF治疗）：白细胞（WBC）≥3×109/L；血小板计数（PLT）≥75×109/L；肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤2倍正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5倍ULN；白蛋白≥30g/L；肾功能：肌酐（Cr）≤1.5倍ULN，且肌酐清除率（CCr）≥30 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；蛋白尿：＜2+，如 ≥ 2+，则需进行24小时尿蛋白检查，如24小时尿蛋白 < 1g，则允许入组。 10.育龄期女性和男性必须同意在签署知情同意书后及试验治疗结束后6个月内采取严格的有效的避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，育龄期的女性参与者筛选期的妊娠试验结果必须为阴性。；

排除标准

1.影像学检查存在肝外转移病灶（包括区域淋巴结转移）； 2.肿瘤侵犯肝动脉、肝静脉、胆道、门静脉主干等周围正常组织（仅伴有影像学确认的程氏分型I型和/或Ⅱ型门静脉癌栓除外）； 3.浸润性肝癌； 4.动脉畸形无法插管； 5.已知或疑似对本试验过程中给予的任何试验用药品及其制剂（包括麻醉剂，造影剂等）过敏，或存在不可耐受的禁忌症； 6.NRT6003注射液给药前，参与者在既往抗肿瘤治疗中发生的所有AE尚未恢复到1级及以下（NCI CTCAE v6.0）。以下情况除外： 脱发（任何级别）或外周感觉神经病变（≤2级）； 其它任何级别孤立的、不伴随临床症状的实验室检查指标改变，且经研究者判断无安全性风险； 7.失代偿期肝硬化的临床表现（2级及以上腹水、上消化道出血、肝性脑病等）； 8.存在中度及以上食管胃底静脉曲张（静脉曲张已接受充分治疗，且研究者评估无高出血风险者，可考虑纳入）； 9.严重的肺功能不全（一秒率，FEV1/FVC<50%或一秒钟用力呼气容积（FEV1）<50%预计值）； 10.需要系统治疗的活动期感染；或由于基础疾病（如血糖控制不佳的糖尿病）导致存在极高感染风险或感染后难以愈合者； 11.存在不可纠正的凝血功能障碍； 12)在接受试验用药品治疗前5年内患有其它恶性肿瘤者，但以下情况可除外：已治愈的非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌、Ⅰ期1级子宫内膜癌、甲状腺癌； 13.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 14.乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的情况下，需加做HBV DNA检测，当HBV DNA阴性或低于100 IU/mL方可纳入本研究（上述参与者研究期间，应根据研究者要求接受抗病毒治疗）； 15.丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性情况下，需加做HCV RNA检测，当HCV RNA阴性或低于研究中心当地实验室参考值范围下限时方可纳入本研究； 16.有活动性梅毒感染或活动性结核； 17.妊娠或哺乳期女性； 18.试验药物给药14天内使用过以治疗为目的的抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）或抗凝药物（如华法林、肝素等）；允许针对开放的静脉输液系统进行预防性抗凝治疗，如预防性使用低分子量肝素。 19.需要持续给予系统性非甾体类抗炎药（NSAIDs）用于长期治疗；偶尔（如给药少于3天）使用NSAIDs缓解医学症状，例如头痛或发热等，由研究者评估决定； 20.试验药物给药前28天内接受过重大手术或重大创伤性损伤（由研究者评估决定）； 21.试验药物给药前6个月内出现过严重的血管疾病（例如2级及以上出血事件或动/静脉血栓，需要通过手术修复的主动脉瘤，或有任何消化道出血事件）； 22.试验药物给药前6个月内出现过腹部或气管食管瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿； 23.存在严重、未愈合或裂开的伤口以及活动性溃疡或未经治疗的骨折； 24.高血压控制不充分（如：充分药物治疗后，血压不能控制在150/100 mmHg以下）；或既往发生过高血压危象或高血压性脑病； 25.试验药物给药前28天内接受过大剂量系统性糖皮质激素（> 10 mg/天强的松或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗；注：允许使用局部和吸入型糖皮质激素治疗（全身吸收程度极低）；允许剂量≤ 10 mg/天强的松或等效剂量的同类药物；允许短期（≤ 7天）使用糖皮质激素进行预防治疗（例如造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫疾病（例如，接触性过敏原所致迟发型超敏反应）。 26.存在活动性自身免疫性疾病，包括但不限于重症肌无力、纯红细胞再障、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、抗磷脂抗体综合征、Wegener肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化，以下情况除外： 有自身免疫相关甲状腺功能减退病史且正在接受甲状腺激素替代治疗。 正在接受胰岛素给药方案、血糖得以控制的1型糖尿病。 27.试验药物给药前28天内接受过活疫苗接种； 28.肝血管评估结果无法满足以下全部要求： 非灌注区体积≥30%全肝体积（对于Child-Pugh B级参与者需≥40%）； 对于拟行放射性肝段切除方案的，则需满足非灌注区体积与标准肝体积（Standard Liver Volume，SLV）的比例≥40%（对于Child-Pugh B级参与者需≥50%），肿瘤目标吸收剂量需≥400Gy，且120Gy<灌注区正常肝组织吸收剂量（Perfused Normal Liver Dose，PNLD）<1000Gy；若采用非放射性肝段切除方案，肿瘤目标吸收剂量需≥200Gy（建议≥400Gy），且PNLD<120Gy； 动脉造影和动脉灌注显像显示无胃肠道分流，或胃肠道分流可以通过血管介入技术纠正（通过血管介入技术纠正的参与者需要再次行肝血管评估）； 99mTc-MAA动脉灌注显像显示预计肺吸收剂量≤30Gy； 29.任何研究者认为不适合参加本试验的其他原因。；

研究者信息

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试验机构

四川大学华西医院

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