【CTR20263430】一项评估NRT6003注射液在不可手术切除的肝细胞癌患者中局部给药后药代动力学、体内分布及安全性的临床药理研究

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基本信息

登记号

CTR20263430

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NRT-6003注射液

药物类型

化学药

规范名称

NRT-6003注射液

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

CXHL2200621

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

一项评估NRT6003注射液在不可手术切除的肝细胞癌患者中局部给药后药代动力学、体内分布及安全性的临床药理研究

试验专业题目

一项评估NRT6003注射液在不可手术切除的肝细胞癌患者中局部给药后药代动力学、体内分布及安全性的临床药理研究

申办单位信息

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联系人邮编

610200

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临床试验信息

试验目的

评估NRT6003注射液在不可手术切除的肝细胞癌患者中的人体生物分布情况；评估NRT6003注射液在不可手术切除的肝细胞癌患者中的渗漏特性；评估NRT6003注射液在不可手术切除的肝细胞癌患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.(1) 18周岁≤年龄≤80周岁，并签署知情同意书； (2) 经临床、影像和/或病理学诊断为肝细胞癌（根据卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》）； (3) 经研究者评估为不可手术切除/消融/肝移植，或存在高危手术风险等不适合手术切除/消融/肝移植，或参与者拒绝手术切除/消融/肝移植； (4) 根据mRECIST评价标准，至少有1个可评估靶病灶（以筛选期影像学检查结果为准）； (5) 肝功能Child-Pugh评分≤7分； (6) 美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）≤1分； (7) 预计生存期>3个月； (8) 依据肝脏总体积，肿瘤负荷≤50%； (9) 有足够的器官功能； (10) 育龄期女性和男性必须同意在签署知情同意后及NRT6003注射液治疗结束后6个月内采取严格的有效的避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，育龄期的女性参与者筛选期及给药前24h复查的妊娠试验结果必须为阴性。；

排除标准

1.1) 接受NRT6003注射液治疗前既往抗肿瘤治疗洗脱期未达到规定时长：免疫治疗为28天，其他抗肿瘤治疗为14天（其中抗肿瘤中药或中成药中成药如槐耳颗粒、华蟾素、肝复乐胶囊、复方斑蝥胶囊和慈丹胶囊等在签署知情同意书时停药即可）； 2) 既往接受过肝脏外放射治疗和/或内放射治疗； 3) 浸润性肝癌； 4) 动脉畸形无法插管； 5) 对碘造影剂或麻醉剂过敏； 6) 失代偿期肝硬化的临床表现（2级及以上腹水、上消化道出血、肝性脑病等）； 7) 研究者认为有高出血风险的未治疗或未经彻底治疗的食管或胃底静脉曲张； 8) 严重的肺功能不全（一秒率，FEV1/FVC<50%或一秒钟用力呼气容积（FEV1）<50%预计值）； 9) 伴有经积极治疗但仍未控制稳定的慢性疾病，如原发性高血压、糖尿病等； 10) 处于活动期或目前需系统治疗的严重感染； 11) 存在不可纠正的凝血功能障碍； 12) 接受试验用药品治疗前5年内患有除肝细胞癌以外的其它恶性肿瘤者，但以下情况可除外：已治愈的非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌、Ⅰ期1级子宫内膜癌、甲状腺癌； 13) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 14) 乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的情况下，需加做HBV DNA检测，当HBV-DNA阴性或低于2×103IU/mL方可纳入本研究（乙肝感染者在签署知情同意书后须持续使用抗病毒药物）； 15) 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性情况下，需加做HCV RNA检测，当HCV RNA阴性或低于研究中心当地实验室参考值范围下限时方可纳入本研究； 16) 有梅毒活动性感染或活动性结核的患者； 17) 妊娠或哺乳期女性； 18) 肝血管评估结果无法满足以下全部要求： 19) 预计无法按照方案规定完成外周血、尿液及粪便（如有）样本收集； 20) 任何研究者认为患者不适合参加本研究的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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