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【CTR20222509】NRT6003注射液治疗不可手术切除结直肠癌肝转移的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20222509

试验状态

主动终止（申办者开发策略调整，非安全性原因，终止本临床试验）

药物名称

NRT-6003注射液

药物类型

化药

规范名称

NRT-6003注射液

首次公示信息日的期

2022-10-18

临床申请受理号

CXHL2200233

靶点

/

适应症

转移性肝癌

试验通俗题目

NRT6003注射液治疗不可手术切除结直肠癌肝转移的有效性和安全性研究

试验专业题目

NRT6003注射液单次给药治疗不可手术切除 结直肠癌肝转移的有效性和安全性临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估NRT6003注射液治疗不可手术切除结直肠癌肝转移的有效性和安全性；探索NRT6003注射液给药后钇[90Y]炭微球在人体的分布特征

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 15  ；

第一例入组时间

2022-12-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.既往有肝性脑病病史患者；

2.严重的肺功能不全（FEV1/FVC<50%或FEV1<50%预计值或每分钟最大通气量（maximum volume per minute，MVV）<50 L/min）、明显的慢性阻塞性肺病或间质性肺炎患者；

3.锝[99mTc]聚合白蛋白（99mTc-MAA）动脉灌注显像显示肝肺分流百分数>20%或单次肺部辐射吸收剂量>30 Gy；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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