【ChiCTR2600132079】基于微信小程序的平衡心理治疗干预青少年抑郁症的疗效与相关机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132079

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

重度抑郁障碍

试验通俗题目

基于微信小程序的平衡心理治疗干预青少年抑郁症的疗效与相关机制研究

试验专业题目

基于微信小程序的平衡心理治疗干预青少年抑郁症的疗效与相关机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估基于微信小程序的BPT对14-18岁青少年MDD的疗效； 2. 评估该小程序对青少年的焦虑感、幸福感、人际关系、自动思维、情绪调节、应对方式、目标追求以及自伤行为的影响； 3. 比较线上和线下BPT对青少年MDD的疗效； 4. 揭示14-18岁MDD青少年群体在BPT干预下性激素（脱氢表雄酮、睾酮、雌二醇）和皮质醇的变化轨迹及性别差异； 5. 揭示14-18岁MDD青少年群体在BPT干预下炎症蛋白因子（TNFα、IL-6、IL-1β、CRP）表达变化轨迹； 6. 考察BDNF和5-HTTLPR的多态性位点与BPT疗效的相关性； 7. 运用fNIRS监测青少年MDD患者前额叶皮层HbO2和HHb浓度的变化，考察患者接受BPT前后大脑结构和功能的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究按1:1:1的比例将符合条件的参与者随机分配至基于微信小程序的平衡心理治疗组、线下平衡心理治疗组和基于微信小程序的心理健康教育组，预先设定区组大小随机取3、6、9。在确定参与者符合入组标准并收集基线资料后，由一名不参与研究干预实施与评估评估的研究人员独立操作，使用Microsoft Excel生成随机分配序列。

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合DSM-5对重度抑郁症的诊断标准； 2. 在贝克抑郁量表（Beck Depression Inventory, BDI-II）上得分>=29分，且在汉密尔顿抑郁评定量表（Hamilton Depression Rating Scale, HAMD-17）上得分>=18分； 3. 年龄14-18岁（含14岁及18岁），男女不限； 4. 患者本人及其法定监护人均签署知情同意书； 5. 拥有智能手机（或能使用他人的智能手机）并能联网； 6. 拥有微信账号（或能使用他人的微信账号）； 7. 入组前两周内未服用过精神活性药物； 8. 入组前2个月内未接受过心理治疗。 1. 符合DSM-5对重度抑郁症的诊断标准；2. 在贝克抑郁量表（Beck Depression Inventory, BDI-II）上得分>=29分，且在汉密尔顿抑郁评定量表（Hamilton Depression Rating Scale, HAMD-17）上得分>=18分；3. 年龄14-18岁（含14岁及18岁），男女不限；4. 患者本人及其法定监护人均签署知情同意书；5. 拥有智能手机（或能使用他人的智能手机）并能联网；6. 拥有微信账号（或能使用他人的微信账号）；7. 入组前两周内未服用过精神活性药物；8. 入组前2个月内未接受过心理治疗。；

排除标准

1. 中度或重度自杀风险； 2. 严重共病，如焦虑障碍、双相情感障碍、伴有精神病性症状的抑郁症、精神分裂症、强迫症、自闭症谱系障碍、精神病性障碍； 3. 物质滥用； 4. 智力、视力或听力障碍，或中文能力不足（包括说、读、写）； 5. 严重的社会功能损害； 6. 因躯体疾病需要服药，但服药状况在干预期间不稳定。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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