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ChiCTR2600128494
尚未开始
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2026-07-21
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各种原因引起的需要进行腹部大手术的
环泊酚与丙泊酚对老年腹部手术患者术后结局的影响
环泊酚与丙泊酚全凭静脉麻醉对老年腹部大手术患者术后并发症的影响：一项前瞻性、多中心、随机、优效性研究
主要研究目的：本研究旨在通过前瞻性、多中心、随机、优效性研究明确环泊酚在降低老年腹部大手术患者住院期间器官功能障碍发生风险（包括呼吸、循环、神经、凝血和泌尿系统并发症）上是否优于丙泊酚。 次要研究目的： （1）基于血流动力学监测技术，分析环泊酚对老年患者术中血流动力学参数（诱导后血压稳定性、术中心排量）的调控特性； （2）采用脑电双频指数监测技术，客观评估环泊酚麻醉深度调控特征及其对中枢神经系统功能的影响。
随机平行对照
上市后药物
本研究采用动态分层区组随机化方法，由独立统计人员通过计算机生成随机序列，区组大小为4或6的随机排列，并以研究中心（31个中心）和年龄（65-75岁、>=75岁）作为分层因素进行随机化。随机化过程通过中央网络随机系统实现，确保分配序列的隐蔽性。
术前 1 小时，各研究中心指定的麻醉护士（不参与后续研究过程）通过该系统获取随机分组结果，并将信息传达给麻醉医师。麻醉医师虽知晓分组情况，但对研究假设和结局均不知情，仅依据预设方案实施麻醉管理。为保持盲法，麻醉药物输注泵采用不透明布单遮挡，仅操作麻醉医师可见。研究过程中，数据采集人员、手术医师、术后随访人员及患者均对分组信息保持盲态。最终数据分析由独立于研究团队的统计学专家完成，分析过程中分组信息保持隐蔽。
横向课题
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340
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2026-04-01
2029-03-31
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1)美国麻醉医师协会（American Standards Association，ASA）分级为I - Ⅲ 级； 2)年龄65岁及以上； 3)计划在全身麻醉下行腹部大手术（预计手术时间>=2小时、包括胃肠道手术、肝胆胰脾手术、腹膜后或其他腹腔内重大手术等）。 1)美国麻醉医师协会（American Standards Association，ASA）分级为I - Ⅲ 级；2)年龄65岁及以上；3)计划在全身麻醉下行腹部大手术（预计手术时间>=2小时、包括胃肠道手术、肝胆胰脾手术、腹膜后或其他腹腔内重大手术等）。；
请登录查看1）药物使用禁忌如对丙泊酚或环泊酚过敏、长期（>6个月）使用苯二氮卓类或阿片类药物、术前24小时内使用α2受体激动剂或其他镇静药物； 2）身体质量指数（BMI）低于18.5或高于29.9 kg/m2； 3）严重肝肾功能不全：Child-Pugh分级B级或C级；肾小球滤过率（eGFR）<30ml/min/1.73m²或需要肾脏替代治疗； 4）严重心血管疾病如左心室射血分数（LVEF）<40%、未控制的高血压（收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg）、过去3个月内发生心肌梗死或不稳定型心绞痛； 5）神经系统疾病（阿尔茨海默病、帕金森病、既往脑卒中伴神经功能缺损、癫痫病史或正在使用抗癫痫药物）； 6）在过去3个月内接受过其他手术； 7）肾脏手术、单纯腹壁或体表手术、腹股沟疝修补等腹壁手术、诊断性腹腔镜检查、单纯阑尾切除、单纯胆囊切除等创伤较小且术后并发症风险较低的手术，以及日间手术或预计术后无需住院观察的手术； 8）参与其他竞争性干预研究或拒绝参与。；
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