【CTR20262806】一项评价 VC004 胶囊治疗骨转移癌痛的安全性和有效性的 Ib 期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262806

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

安瑞替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

安瑞曲替尼胶囊

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

骨转移癌痛

试验通俗题目

一项评价 VC004 胶囊治疗骨转移癌痛的安全性和有效性的 Ib 期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

一项评价 VC004 胶囊治疗骨转移癌痛的安全性和有效性的 Ib 期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

210032

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 VC004 胶囊治疗中重度骨转移癌痛的安全性、耐受性；确定 VC004 胶囊在中重度骨转移癌痛患者中作为口服阿片类药物辅助治疗的Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的：初步探索 VC004 胶囊联合口服阿片类药物治疗中重度骨转移癌痛的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-08-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者理解并自愿签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.对 VC004 胶囊、阿片类药物或两种药物中的任一种成份过敏者；

2.试验参与者疼痛性质主要为神经性、内脏性或不明原因的其它疼痛，或由既往癌症治疗、感染引起或由并非主要与骨转移相关的其它原因引起的疼痛；

3.使用以下任何一种药物或治疗：(1) 筛选前 6 个月内使用过任何 NTRK 抑制剂或靶向神经生长因子（NGF）的抑制剂；(2) 在筛选前 1 个月内对原发性恶性肿瘤或骨转移进行全身性治疗，包括化疗、激素治疗（例如促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂或拮抗剂）、双膦酸盐和狄诺塞麦（整个研究期间与筛选前治疗方案保持一致的除外）；（3）从筛选前 1 个月内使用与周围神经病变相关的化疗（包括但不限于紫杉醇、多西他赛、奥沙利铂、顺铂、长春新碱、沙利度胺或硼替佐米）（整个研究期间与筛选前治疗方案保持一致的除外）；（4）在筛选前 1 个月内接受放射性药物治疗或放疗治疗骨转移；（5）在研究药物首次给药前 7 天内接受过强 CYP3A 抑制剂或诱导剂治疗；（6）试验期间需服用研究者认为与阿片类药物合用可能会增加中枢神经系统抑制风险的安眠药或其他中枢神经系统抑制剂；（7）筛选前 1 个月内或 5 个药物半衰期内（以较长者为准）参加过其它药物临床试验并服用相应药物者。；4.存在以下疾病或疾病史：（1）试验参与者的疼痛与肿瘤急症有关，如肠梗阻/穿孔、脊髓压迫、硬膜外转移、或承重骨骨折或即将骨折；（2）试验参与者有已知/可疑的不稳定的脑转移或软脑膜转移；（3)筛选期或随机前有颅内压增高的试验参与者；（4）既往有骨坏死或骨质疏松性骨折史（即试验参与者有骨质疏松和微创或非创伤性骨折史）；（5）经研究者判断可能影响疼痛评价的其它病理性骨折；(6) 临床显著心脏疾病的体征和症状，包括但不限于：筛选前 6 个月内发生过严重缺血性心脏疾病（例如，不稳定型心绞痛、心肌梗死）；筛选前 6 个月内因冠状动脉疾病行手术或放置支架；筛选前 6 个月内存在纽约心脏病协会（NYHA）分级 3 级及以上的充血性心衰或已知射血分数低于 35%的左心衰以及心肌炎和心肌病；筛选时 ECG 显示静息心动过速（心率≥120 次/分）或静息心动过缓（心率≤45 次/分）；有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞；筛选时 12-ECG 结果使用 Fridericia 公式（Fridericia 公式：QTcF=QT/RR0.33）校正的 QT 间期（QTcF）≥500 ms；研究者认为试验参与者不适合参加研究的任何其他心血管疾病。；5.有临床意义的神经系统疾病病史或体征和症状，包括但不限于：(1) 阿尔茨海默病或其他类型的痴呆；(2) 筛选前 6 个月内有短暂性脑缺血发作、脑出血病史或卒中伴后遗症（例如，失语、显著运动或感觉缺陷）；(3) 筛选前 1 年内有临床意义的头部创伤；(4) 肿瘤相关神经病变或副癌综合征神经病变；(5) 筛选前 2 年内癫痫或癫痫发作病史；(6) 经研究者判断患有可能影响药物吸收（如短肠综合征）、分布、代谢和排泄的试验参与者；(7) 有严重的精神或神经系统障碍或疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院;东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009;210009

联系人通讯地址