【CTR20254152】评价VC005凝胶在轻中度特应性皮炎青少年患者中的安全性、药代动力学及有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20254152

试验状态

已完成

药物名称

VC-005凝胶

药物类型

化学药

规范名称

VC-005凝胶

首次公示信息日的期

2025-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

轻中度特应性皮炎

试验通俗题目

评价VC005凝胶在轻中度特应性皮炎青少年患者中的安全性、药代动力学及有效性研究

试验专业题目

评价VC005凝胶在轻中度特应性皮炎青少年患者中的安全性、药代动力学及有效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

210032

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价VC005凝胶在轻中度AD青少年患者中的安全性；次要目的：评价VC005凝胶在轻中度AD青少年患者中的药代动力学特征；评价VC005凝胶在轻中度AD青少年患者中的初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 11 ；

第一例入组时间

2025-11-15

试验终止时间

2026-02-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意时，年龄在12-18岁（含12岁），男女不限；2.筛选时，根据Hanifin-Rajka 标准诊断为特应性皮炎，病史6个月或以上；3.基线时，符合轻、中度特应性皮炎诊断： ●研究者总体评估（IGA）评分2分至3分； ●特应性皮炎皮损总面积5%≤BSA≤20%（皮损面积不包括头皮部位）；

排除标准

1.怀疑对VC005凝胶过敏或对VC005凝胶中的辅料过敏，或既往≥2种药物过敏史受试者；2.1)研究者认为受试者存在可能影响试验用药品给药部位评估的皮肤损伤或异常；2)研究者认为受试者患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，包括但不限于：银屑病、痤疮、发育不良痣、皮肤癌；3）目前患有或有淋巴增生性疾病的病史，或存在提示可能的淋巴组织增生性疾病的体征或症状，包括淋巴结病或脾肿大；4）有恶性肿瘤病史者，除外已完全切除且生存5年以上无复发证据的宫颈原位癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、非转移性甲状腺乳头状癌）；5）近1月内疱疹病毒感染病史的患者或有反复发作的带状疱疹（≥2次）、播散性带状疱疹、播散性单纯疱疹或目前不能排除带状疱疹或单纯性疱疹感染者；6）有重大心血管、神经、呼吸、血液、消化、泌尿、免疫性疾病或精神疾病的病史，研究者认为可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或置受试者于不适当的风险之中的疾病；7）已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件（筛选前4周），或者在基线2周内出现任何急性感染者；3.1）全身免疫抑制或免疫调节药物（如口服或注射皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤）在基线前4周或5个半衰期内（以较长者为准）；2）基线前4周内接受过全身或局部JAK抑制剂的受试者，全身或局部（如鲁索利替尼，乌帕替尼，托法替布，阿布昔替尼，非戈替尼，帕克里替尼）；3）基线前2周内使用过治疗AD的系统性治疗药物（包括但不限于抗组胺药、全身性抗感染药物、PDE4抑制剂），以及用于治疗AD的全身性中药或草药；4）在基线就诊前14天或5个半衰期（以较长者为准）内使用任何违禁药物；5）基线前 7天内在研究用药部位使用皮肤外用药品（包括但不限于维 E 乳膏及含烟酰胺等功能性美白产品）；6）基线前2周内使用CYP-450强抑制剂或诱导剂，包括但不限于：奈非那韦、利托那韦、克拉霉素、伊曲康唑、奈韦拉平、巴比妥类药物；4.1）？筛选时体征、影像学检查及γ-干扰素（IFN-γ）释放试验检查结果提示患有活动性结核病或潜伏性结核感染者。结核筛查提示潜伏性结核感染的患者，除非有明确的专科医生记录，证明患者已经得到充分治疗或者不需要治疗，并且目前可以开始接受JAK抑制剂治疗，则可参与研究（根据研究者和/或感染疾病专科医生的医学判断）；2）？病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选非阴性者；

5.给药前2周内接种过疫苗，或研究期间计划接种疫苗者；6.基线前4周内有重大手术史或计划在研究过程进行手术；7.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；8.妊娠和哺乳期女性；9.采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；10.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，筛选结束后至入组前及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；11.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；12.研究者判定不适宜参加试验的其他情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310006

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