CTR20260075
已完成
磷酸芦可替尼片
化学药
磷酸芦可替尼片
2026-01-12
/
骨髓纤维化 用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。 急性移植物抗宿主病 用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者。
磷酸芦可替尼片生物等效性临床试验
磷酸芦可替尼片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
210000
主要目的：以持证商为Novartis Pharma Schweiz AG的磷酸芦可替尼片（规格：5mg（以芦可替尼计））为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的磷酸芦可替尼片（规格：5mg（以芦可替尼计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 26 ；
2026-01-19
2026-02-28
是
1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统、骨骼系统等重要疾病史（包括但不限于有进行性多灶性脑白质病、高血压、贫血、高甘油三酯血症、高胆固醇血症）且可能影响研究结果评估者；
2.（问询）有结核病病史或存在潜伏性结核病风险（如曾与活动性结核病患者密切接触、胸片提示存在陈旧性结核病灶、器官移植者或接受免疫抑制治疗、矽肺、糖尿病、胃切除术后、进行血液透析等）者；
3.（问询）有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者，或签署知情同意书前7日内出现任何活动性感染有关症状或体征（如发热、咳嗽）或局部感染者；
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