【CTR20253671】艾拉莫德片生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20253671

试验状态

已完成

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化学药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德片生物等效性试验

试验专业题目

艾拉莫德片在中国健康受试者中空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

211100

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次随机先后口服受试制剂艾拉莫德片（规格：25mg）与参比制剂艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，规格：25mg），评价两制剂在健康人体内的生物等效性。次要目的：观察口服受试制剂艾拉莫德片（规格：25mg）及参比制剂艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，规格：25mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2025-12-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18-60周岁（含边界值）的健康男性或女性受试者；2.体重指数（BMI）=[体重kg/(身高m)2]在19~26kg/m2范围内（含临界值），且男性受试者的体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；3.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.试验首次给药前90天内参加了任何药物/医疗器械临床试验者；2.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史、过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者；支气管哮喘患者包括阿司匹林哮喘患者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史）者；3.有心血管系统、呼吸系统（如哮喘病史）、消化系统（如溃疡病史）、血液系统（如出血性疾病史）、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，传染病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；4.筛选前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；5.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成分者；6.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈50°白酒35mL或5°啤酒350mL或85mL葡萄酒），或首次给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者，或试验期间不能禁酒者；7.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；8.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；9.试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；10.试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者；11.首次给药前48小时内服用过巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）、特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者；12.首次给药前5天至试验结束期间不能避免剧烈运动者；13.筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；14.药物滥用者，或试验首次给药前1年内有药物滥用史；15.给药前4周接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；16.在试验筛选开始至试验结束后6个月内有生育需求或有捐精/捐卵计划者，且不愿采取有效避孕措施者；17.对饮食有特殊要求，不能接受高脂餐或统一饮食者；或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；18.酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL，或尿液多项毒品联合检测结果阳性，或女性血妊娠检查异常有临床意义；19.不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；20.研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

泰州市中医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

225300

联系人通讯地址