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【CTR20181380】盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181380

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2018-08-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

配合饮食和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖。可与磺酰脲类或胰岛素联用。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以原研公司Bristol-Myers Squibb Company公司的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：GLUCOPHAGE XR，0.5 g）为参比制剂，以南京瑞捷医药科技有限公司的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）为受试制剂，通过单中心、 随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；

排除标准

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.有过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

3.有维生素B12、叶酸缺乏临床表现者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

550004

联系人通讯地址
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