CTR20181380
已完成
盐酸二甲双胍缓释片
化学药
盐酸二甲双胍缓释片
2018-08-24
/
配合饮食和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖。可与磺酰脲类或胰岛素联用。
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后的生物等效性研究
211100
主要研究目的：以原研公司Bristol-Myers Squibb Company公司的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：GLUCOPHAGE XR，0.5 g）为参比制剂，以南京瑞捷医药科技有限公司的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）为受试制剂，通过单中心、 随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
/
2018-11-10
是
1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
请登录查看1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2.有过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
3.有维生素B12、叶酸缺乏临床表现者；
请登录查看贵州医科大学附属医院
550004
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