CTR20260637
已完成
盐酸二甲双胍片
化学药
盐酸二甲双胍片
2026-02-24
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本品首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。对于成人，本品可用于单药治疗，也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。 对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗
盐酸二甲双胍片餐后人体生物等效性试验
盐酸二甲双胍片作用于健康试验参与者在餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期的生物等效性试验
255400
健康试验参与者在餐后状态下，口服单剂量盐酸二甲双胍片（受试制剂T，山东齐都药业有限公司生产，规格：0.85g/片）与盐酸二甲双胍片（参比制剂R，MERCK SANTE s.a.s.生产，商品名：Glucophage®，规格：0.85g/片）后，考察餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者体内的药代动力学，评价受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2026-03-18
2026-03-30
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对盐酸二甲双胍片或任意药物组分（如硬脂酸镁、聚维酮K30、羟丙甲纤维素等辅料）有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等疾病。有低血糖、脱水、严重感染、休克、可造成组织缺氧的疾病、严重感染和外伤、急性代谢性酸中毒、糖尿病昏迷、维生素 B12缺乏、叶酸缺乏未纠正者等系统疾病病史者；
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250036
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