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首页 临床进展 盐酸二甲双胍片餐后人体生物等效性试验

【CTR20260637】盐酸二甲双胍片餐后人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260637

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。对于成人，本品可用于单药治疗，也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。 对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍片作用于健康试验参与者在餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

255400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

健康试验参与者在餐后状态下，口服单剂量盐酸二甲双胍片（受试制剂T，山东齐都药业有限公司生产，规格：0.85g/片）与盐酸二甲双胍片（参比制剂R，MERCK SANTE s.a.s.生产，商品名：Glucophage®，规格：0.85g/片）后，考察餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者体内的药代动力学，评价受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对盐酸二甲双胍片或任意药物组分（如硬脂酸镁、聚维酮K30、羟丙甲纤维素等辅料）有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等疾病。有低血糖、脱水、严重感染、休克、可造成组织缺氧的疾病、严重感染和外伤、急性代谢性酸中毒、糖尿病昏迷、维生素 B12缺乏、叶酸缺乏未纠正者等系统疾病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

淄博市市立医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250036

联系人通讯地址
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