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首页 临床进展 盐酸二甲双胍片在健康受试者中空腹及餐后状态下生物等效性试验

【CTR20242946】盐酸二甲双胍片在健康受试者中空腹及餐后状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242946

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2024-08-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。 对于成人，本品可用于单药治疗，也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。 对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片在健康受试者中空腹及餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

051530

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：健康受试者空腹及餐后口服单剂量盐酸二甲双胍片后，观察二甲双胍在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍片和参比制剂盐酸二甲双胍片在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-09-06

试验终止时间

2024-10-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女皆可；

排除标准

1.临床上有显著的变态反应史、特别是药物过敏史者；

2.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；

3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
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